Alergiczne (sezonowe i całoroczne) zapalenie błony śluzowej nosa. Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy poinformować pacjenta, że pełne działanie budezonidu osiągane jest dopiero po upływie kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie może być kontynuowane przez okres nieprzekraczający 3 m-cy. Pacjentów należy poinformować o konieczności regularnego przyjmowania produktu leczniczego, aerozol do nosa, zawiesina. Dorośli: 100 µg (2 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego 2x/dobę, rano i wieczorem (łącznie 400 µg na dobę) lub 200 µg (tj. 4 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego raz/dobę. Zalecana dawka początkowa powinna zostać utrzymana, aż do uzyskania oczekiwanego działania klinicznego. Następnie dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki koniecznej do kontroli objawów. Dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek, aerozol do nosa, zawiesina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi donosowo, szczególnie podczas długotrwałego stosowania dużych dawek, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów i wykazuje zmienność u poszczególnych pacjentów oraz między różnymi produktami kortykosteroidowymi. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Zaburzenia czynności wątroby wpływają na wydalanie kortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości wydalania i większe narażenie ogólnoustrojowe. Należy poinformować pacjenta o możliwych ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych. Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z czynną lub zaleczoną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczym i wirusowym zakażeniem dróg oddechowych. Wpływ długotrwałego stosowania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci nie jest w pełni poznany. Zaleca się prowadzić obserwację wzrostu u dzieci długotrwale leczonych glikokortykostroidami bez względu na drogę podania, oraz rozważyć korzyści ze stosowania glikokortokosteroidów wobec możliwości zahamowania wzrostu u dziecka. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu należy przeanalizować stosowane leczenie i rozważyć zmniejszenie dawki kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, która zapewnia utrzymanie skutecznej kontroli objawów choroby. Należy także rozważyć skierowanie dziecka na konsultację do lekarza specjalisty - pediatry. Stosowanie dawek większych niż zalecane może powodować wystąpienie klinicznie znaczących objawów zahamowania czynności kory nadnerczy. W takim przypadku należy rozważyć konieczność podania doustnie lub parenteralnie dodatkowych dawek kortykosteroidów w okresach stresu, a także przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których zastępuje się leczenie steroidami doustnymi leczeniem budezonidem w postaci aerozolu do nosa, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Pacjentów należy poinformować, że pełne działanie produktu leczniczego w postaci aerozolu do nosa osiągane jest dopiero po upływie kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli to możliwe, leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć jeszcze przed ekspozycją na alergeny. Niekiedy konieczne może być dodatkowe leczenie objawów alergicznych dotyczących oczu. Podczas długotrwałego, ciągłego stosowania budezonidu w postaci aerozolu do nosa zaleca się przeprowadzanie regularnych kontroli błony śluzowej nosa, np. co 6 m-cy. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu i ketokonazolu lub itrakonazolu, jak również innych produktów leczniczych będących silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit, ponieważ może to przyczynić się do zwiększenia stężenia budezonidu we krwi i nasilenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jeśli nie jest to możliwe, to przerwa między ich podaniem powinna być możliwie jak najdłuższa. Należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki budezonidu w przypadku leczenia itrakonazolem lub ketokonazolem trwającego dłużej niż 2 tyg. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano interakcji budezonidu z jakimkolwiek lekiem stosowanym w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. Metabolizm budezonidu odbywa się głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4. Inhibitory tego izoenzymu, np. ketokonazol i itrakonazol, mogą powodować kilkukrotne zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na budezonid. W związku z tym, że nie ma danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące dawkowania, należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli to niemożliwe, odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych produktów leczniczych powinien być jak najdłuższy. Należy także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane na temat interakcji dużych dawek budezonidu podawanego w postaci inhalacji wskazują, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia itrakonazolu w osoczu (średnio 4-krotne), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg/dobę podawany jest jednocześnie z budezonidem w postaci inhalacji (w dawce jednorazowej 1000\ig). Zwiększone stężenia w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów stwierdzono także u kobiet leczonych estrogenami i steroidowymi środkami antykoncepcyjnymi. Nie stwierdzono jednak żadnego działania u pacjentek stosujących budezonid i złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małe dawki hormonów. Ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy, test stymulacji ACTH do diagnozowania niewydolności przysadki może dawać fałszywie ujemne wyniki (małe wartości).

Budezonid może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Prospektywne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wrodzonych wad u noworodka po zastosowaniu wziewnych lub donosowych postaci budezonidu podczas ciąży. Produkt w postaci aerozolu do nosa może być stosowany podczas karmienia piersią. Budezonid przenika do mleka ludzkiego, nie jest spodziewany wpływ budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko karmione piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (200-400 µg 2x/dobę) u chorych na astmę kobiet karmiących piersią powodowało znikome działanie ogólnoustrojowe budezonidu u karmionych piersią niemowląt. Badanie farmakokinetyczne wykazało, że szacunkowa dobowa dawka, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dobowej dawki dla matki (dla obu stosowanych dawek), a średnie stężenie w osoczu niemowląt wynosiło 1/600 stężenia występującego w osoczu matki, zakładając całkowitą biodostępność leku podanego doustnie u niemowlęcia. Stężenie budezonidu we wszystkich próbkach osocza niemowląt znajdowało się poniżej granicy oznaczalności. Po uwzględnieniu danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że budezonid wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, można przewidywać, że narażenie karmionego piersią dziecka będzie małe.

Zależą od stężenia leku we krwi. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) natychmiastowe i późne reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i świąd; (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu. Zaburzenia oka: (częstość nieznana) zaćma, jaskra. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) wydzielina krwotoczna z nosa, krwawienia z nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa; (bardzo rzadko) owrzodzenia błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej. W przypadku leczenia budezonidem, zwłaszcza gdy stosowany jest w dużych dawkach i długotrwale, rzadko mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy produktów leczniczych.

Ostre przedawkowanie budezonidu w postaci aerozolu do nosa lub inhalacji nie powinno stanowić zagrożenia klinicznego. Wziewne podanie dużych dawek budezonidu może spowodować przemijające zahamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Stan taki nie wymaga specjalnego postępowania i można kontynuować leczenie w dawkach zaleconych.

Aerozol do nosa zawiera substancję czynną budezonid - glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Budezonid stosowany miejscowo do nosa zmniejsza objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkanie nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, ilość wydzieliny), hamuje wczesną (po odpowiednio długim stosowaniu) i późną fazę reakcji alergicznej. Budezonid w aerozolu do nosa wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne i jednocześnie niewielkie działanie ogólnoustrojowe, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidu pozwala na zmniejszenie dawki lub odstawienie produktów leczniczych z tej grupy stosowanych doustnie, a tym samym zmniejszenie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych.

1 dawka zawiera 50 µg budezonidu.