Leczenie wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającej opryszczki warg w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia wrzodziejącej opryszczki warg u immunokompetentnych dorosłych i młodzieży (≥12 lat).

Dorośli i młodzież (>12 lat). Produkt leczniczy należy stosować 5x/dobę przez 5 dni ( np. w przybliżeniu co 3-4 h z pominięciem nocy). Leczenie należy rozpocząć najwcześniej, jak to jest możliwe, najlepiej natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Każdorazowo należy nałożyć odpowiednią ilość leku na zmienione chorobowo obszary skóry, a także, jeśli to możliwe, na sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry. Leczenie powinno trwać 5 dni. Jeżeli zmiany są nadal obecne po 5 dniach po zakończeniu leczenia, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci <12 lat nie zostały ustalone.

Do stosowania na skórę.

Nadwrażliwość na substancje czynne, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie w przypadku chorobowych zmian skórnych wywołanych innym wirusem, niż wirus opryszczki zwykłej oraz w przypadku grzybiczych, bakteryjnych lub pasożytniczych zakażeń skóry.

Wyłącznie do stosowania na skórę: nakładać produkt leczniczy na zmienioną chorobowo skórę ust i twarzy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego na błony śluzowe (np. oczu, jamy ustnej lub nosa oraz na narządy płciowe). Nie należy stosować produktu w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu z oczami. U pacjentów z ciężką nawracającą opryszczką wargową, należy wykluczyć inne przyczyny choroby. Nie należy stosować leku wraz z opatrunkiem okluzyjnym takim jak plastry opatrunkowe czy plaster na opryszczkę. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów z obniżoną odpornością ze względu na możliwość rozwoju pseudooportunistycznych zakażeń lub rozwoju opornych na leki szczepów, które wymagają ogólnego leczenia przeciwwirusowego. Pacjenci zarażeni wirusem opryszczki powinni unikać rozprzestrzeniania się wirusa, zwłaszcza gdy występują zmiany chorobowe (np. należy myć ręce przed zastosowaniem i po zastosowaniu kremu). Należy unikać długotrwałego leczenia. Nie stosować dłużej niż przez 5 dni. Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia u pacjentów, u których występowały jednocześnie zapalenia skóry innego pochodzenia. Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Stosowanie produktu leczniczego można rozważać jedynie gdy potencjalne korzyści przeważają możliwe, nieznane ryzyko. Ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir i hydrokortyzon po miejscowym zastosowaniu kremu jest jednak bardzo mała. Rejestr ciąży zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dokumentuje wyniki badań ciąży u kobiet narażonych na różne postaci acyklowiru. Zgromadzone dane nie wykazały zwiększenia liczby wad wrodzonych u dzieci narażonych na acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Obszerne, dostępne dane kliniczne odnoszące się do hydrokortyzonu nie wskazują na zwiększone ryzyko jego działania teratogennego podczas klinicznego, miejscowego stosowania kortykosteroidów. W badaniach na zwierzętach przy niskiej ekspozycji obserwowano niepożądane działania związane z toksycznym wpływem na rozwój. Acyklowir i hydrokortyzon przenikają do mleka po podaniu ogólnoustrojowym, jednakże dawki przyjmowane przez dziecko karmione piersią, którego matka stosowała produkt leczniczy, byłyby nieistotne. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to absolutnie konieczne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysuszenie i łuszczenie skóry; (niezbyt często) przemijające pieczenie, mrowienie lub kłucie (po zastosowaniu produktu), świąd; (rzadko) rumień, zmiany pigmentacji, w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do skóry obserwowano kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym, wykonane testy wrażliwości wykazały, że substancją powodującą wystąpienie reakcji skórnych był hydrokoryzon lub składniki podłoża kremu, odczyny w miejscu zastosowania, w tym przedmiotowe i podmiotowe objawy stanu zapalnego. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego z jedną substancją czynną acyklowirem, nagłe reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy zidentyfikowane zostały jako działania niepożądane występujące bardzo rzadko. Profil bezpieczeństwa u młodzieży (12-17 lat) jest podobny jak u dorosłych pacjentów.

Nie należy spodziewać się żadnych nieoczekiwanych działań, w przypadku gdy cała zawartość 2 g tuby produktu leczniczego została zażyta doustnie lub zastosowana miejscowo, ze względu na jego minimalne działanie ogólne. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym o silnym działaniu in vitro na wirusa opryszczki zwykłej (Herpes Simplex Virus HSV) typu 1 i 2. Po przeniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do czynnego trójfosforanu acyklowiru. 1-szy etap tego procesu uzależniony jest od występowania kinazy tymidynowej kodowanej przez HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat specyficznej dla wirusa opryszczki polimerazy DNA, w wyniku czego zapobiega dalszej syntezie łańcucha DNA wirusa, nie zaburzając prawidłowych procesów komórkowych. Hydrokortyzon jest słabo działającym kortykosteroidem, o działaniu immunomodulującym. Po zastosowaniu miejscowym jego głównym działaniem jest opanowanie stanów zapalnych skóry.

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru i 10 mg hydrokortyzonu.