Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenia płuc); zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła i migdałków podniebiennych); ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (np. zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, zapalenie tkanki podskórnej, róża); niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego rzutu w empirycznym leczeniu zakażeń w regionach, w których co najmniej 10% wyizolowanych szczepów jest opornych na ten lek.

Dzieci i młodzież o mc. >45 kg, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku. Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg i podaje się ją w dawkach podzielonych w ciągu 3 dni (500 mg raz/dobę). Alternatywnie dawkę można podawać w dawkach podzielonych w ciągu 5 dni (pierwszego dnia 500 mg w pojedynczej dawce, a następnie 250 mg raz/dobę). W niepowikłanych zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy, wywołanych przez Chlamydia trachomatis, podaje się doustnie pojedynczą dawkę 1000 mg. Dzieci i młodzież o mc. <45 kg. W tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania tabl. Można zastosować inne postaci farmaceutyczne azytromycyny, takie jak zawiesiny. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się takie samo dawkowanie, jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające powstawaniu arytmii, zaleca się szczególną ostrożność z uwagi na możliwość wywołania zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR = 10-80 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Tabl. powl. należy podawać raz/dobę. Tabl. należy połykać w całości, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Tak jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, rzadko zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i konieczność dłuższej obserwacji i leczenia. U pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR = 10-80 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR <10 ml/min) obserwowano 33% zwiększenie narażenia na azytromycynę. Ponieważ wątroba jest głównym miejscem eliminacji azytromycyny, stosując azytromycynę należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny odnotowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. U niektórych pacjentów mogła przedtem występować choroba wątroby lub mogli stosować inne leki hepatotoksyczne. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak gwałtownie rozwijające się osłabienie, z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy natychmiast zalecić badanie czynności wątroby. Jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać leczenie azytromycyną. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Brak danych dotyczących interakcji pomiędzy sporyszem i azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i alkaloidów sporyszu. Po zastosowaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki spowodowanej bakteriami Clostridium difficile, a jej przebieg może być różny - od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, powodując nadmierny wzrost C. difficile. Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny powodują zwiększoną chorobowość i śmiertelność, ponieważ zakażenia nimi spowodowane są oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne usunięcie okrężnicy. Dlatego u każdego pacjenta z biegunką poantybiotykową, należy uwzględnić możliwość CDAD. Konieczne jest zebranie starannego wywiadu, ponieważ wykazano, że CDAD może wystąpić nawet ponad dwa miesiące od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. Podczas leczenia azytromycyną i innymi makrolidami obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, co nasila ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Ponieważ objawy te mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku). Są to pacjenci: z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT; leczeni innymi substancjami czynnymi powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) oraz klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram) oraz fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna); z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią; z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. U pacjentów leczonych azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii, a także nawroty zespołu miastenicznego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Myobacterium avium i zapobieganiu im. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanego przez Streptococcus pyogenes. W leczeniu tych zakażeń oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem pierwszego wyboru jest penicylina. Często azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia ucha środkowego. Często azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia zatok. Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran pooparzeniowych. W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, że nie współistnieje zakażenie Treponema pallidum. Tak jak w przypadku innych makrolidów, odnotowano wysoce oporne szczepy Streptococcus pneumoniae (>30%) na azytromycynę w niektórych krajach europejskich. Należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae. Z powodu występowania oporności krzyżowej na antybiotyki z grupy makrolidów jest szczególnie istotne, aby na obszarach gdzie częściej stwierdza się oporność na azytromycynę, wziąć pod uwagę możliwość rozwoju wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. Należy zwrócić uwagę na możliwe objawy nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, takimi jak grzyby. Jeśli wystąpi nadkażenie, może być konieczne przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenia odpowiedniego postępowania. Należy zachować ostrożność, stosując azytromycynę u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi. Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów, u których po rozpoczęciu leczenia azytromycyną wystąpiła biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniu azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Brak doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azytromycyny podawanej długotrwale w wymienionych wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, należy rozważyć leczenie innym antybiotykiem. Azytromycyna w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiednia w leczeniu ciężkich zakażeń, kiedy konieczne jest szybkie uzyskanie dużych stężeń antybiotyku we krwi. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych świadczących o tym, że azytromycyna może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy jednak wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy i drgawki.

W badaniach farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania azytromycyny i produktów zobojętniających nie obserwowano zmian w biodostępności azytromycyny, natomiast o ok. 25% zmniejszało się maks. stężenie azytromycyny w osoczu. U pacjentów, którzy przyjmują zarówno azytromycynę, jak i leki zobojętniające sok żołądkowy, nie należy ich podawać jednocześnie. Azytromycynę należy przyjmować przynajmniej godzinę przed przyjęciem lub 2 h po zażyciu produktów zobojętniających. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg, w stanie stacjonarnym nie doprowadziło do jakichkolwiek interakcji farmakokinetycznych ani do znaczących zmian długości odstępu QT. Z uwagi na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i alkaloidów sporyszu, co teoretycznie może wywołać objawy zatrucia sporyszem. W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podanie azytromycyny nie wpłynęło na działanie pojedynczej dawki 15 mg warfaryny u zdrowych ochotników. Po dopuszczeniu azytromycyny do obrotu zgłaszano zwiększone działanie przeciwzakrzepowe występujące po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Choć związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony, należy zwrócić uwagę na konieczność częstego oznaczania czasu protrombinowego, jeśli azytromycyna jest stosowana jednocześnie z doustnymi przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny. Podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna, obserwowano zwiększone stężenie substratów glikoproteiny P w surowicy. Dlatego też, jeśli azytromycyna i substraty glikoproteiny P, takie jak digoksyna, podawane są równocześnie, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia się ich stężenia w surowicy. Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawkach 1200 mg lub 600 mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie z moczem zydowudyny i jej glukuronidowego metabolitu. Stosowanie azytromycyny zwiększało natomiast stężenie fosforylowanej zydowudyny (klinicznie czynnego metabolitu) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest jasne, jednak może być ono korzystne dla pacjenta. Azytromycyna nie wykazuje znaczących interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uznaje się, że nie zachodzą farmakokinetyczne interakcje takie, jak po podaniu erytromycyny lub innych makrolidów. Azytromycyna nie powoduje indukcji bądź inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks cytochrom-metabolit. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV, nie wpływało na farmakokinetykę dydanozyny w stanie stacjonarnym, w porównaniu z placebo. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie wpływa na stężenie w surowicy żadnej z tych substancji czynnych. U pacjentów leczonych jednocześnie azytromycyną i ryfabutyną obserwowano występowanie neutropenii. Pomimo że neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z jednoczesnym stosowaniem azytromycyny. W badaniu u zdrowych ochotników płci męskiej nie wykazano wpływu azytromycyny (500 mg/dobę przez 3 dni) na wartości AUC i C_max syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. Nie wykazano występowania klinicznie znaczących interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i teofiliny u zdrowych ochotników. U pacjentów stosujących azytromycynę stężenie teofiliny może się zwiększyć. Mimo że azytromycyna nie hamuje aktywności enzymu CYP3A4, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego jej stosowania z chinidyną, cyklosporyną, cyzaprydem, astemizolem, terfenadyną, alkaloidami sporyszu, pimozydem lub innymi produktami leczniczymi o wąskim przedziale terapeutycznym, metabolizowanymi głównie przez CYP3A4. W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano azytromycynę w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni, a następnie podano doustnie cyklosporynę w pojedynczej dawce 10 mg/kg mc., uzyskane wartości C_max oraz AUC_0-5 cyklosporyny były znacząco zwiększone. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie obydwa produkty. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy kontrolować stężenie cyklosporyny i odpowiednio modyfikować dawkę. Jednoczesne podanie azytromycyny w dawce pojedynczej 600 mg oraz efawirenzu w dawce 400 mg/dobę przez 7 dni nie powodowało klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowity wpływ na organizm i T_0,5 azytromycyny po jednoczesnym podaniu flukonazolu pozostały bez zmian, zaobserwowano jednak klinicznie nieistotne zmniejszenie wartości C_max (18%) azytromycyny.W badaniu interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników, podanie azytromycyny nie miało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne metyloprednizolonu. W badaniach farmakokinetycznych nie wykazano występowania interakcji pomiędzy azytromycyną i terfenadyną. Rzadko informowano o przypadkach, kiedy nie można było całkowicie wykluczyć wystąpienia takich interakcji; jednak brak wyraźnych dowodów, że miały one miejsce. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie azytromycynę z terfenadyną. Cyzapryd jest metabolizowany w wątrobie przez enzym CYP3A4. Makrolidy hamują aktywność tego enzymu i dlatego jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może wywołać wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca i torsade de pointes. Brak danych dotyczących interakcji z astemizolem i alfentanylem. Należy zachować ostrożność, stosując te produkty z azytromycyną, ponieważ opisano nasilenie ich działania podczas jednoczesnego stosowania z innym antybiotykiem makrolidowym – erytromycyną. U zdrowych ochotników, jednoczesne zastosowanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni nie spowodowało klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice midazolamu podanego w pojedynczej dawce 15 mg. U 14 zdrowych ochotników zastosowanie azytromycyny w dawce 500 mg w dniu 1., a następnie 250 mg w dniu 2. jednocześnie z 0,125 mg triazolamu w dniu 2. nie miało znaczącego wpływu na zmienne farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z podawaniem triazolamu i placebo. Jednoczesne podanie azytromycyny w pojedynczej dawce 1200 mg nie wpływało znacząco na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3x/dobę przez 5 dni. Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) oraz nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg 3x/dobę) powodowało zmniejszenie AUC nelfinawiru średnio o 16%, zwiększenie AUC i C_max azytromycyny, odpowiednio o 113% i 136%. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują znane działania niepożądane azytromycyny. Jednoczesne stosowanie timetoprimu z sulfametoksazolem (160 mg + 800 mg) przez 7 dni z 1200 mg azytromycyny podanej w dniu 7. nie miało znaczącego wpływu na maksymalne stężenie, całkowity wpływ na organizm lub wydalanie z moczem ani trimetoprimu, ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy były podobne do wartości odnotowanych w innych badaniach.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko. W badaniach prowadzonych na szczurach, nie stwierdzono teratogennego działania azytromycyny. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w czasie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla pacjentki przewyższają ryzyko. Odnotowano przypadki przenikania azytromycyny do mleka kobiecego, nie przeprowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, określających farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, czy azytromycyna powoduje działania niepożądane u niemowlęcia karmionego piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia azytromycyną. U dziecka karmionego piersią może wystąpić m.in. biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych oraz nadwrażliwość. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, po podaniu azytromycyny obserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć. Znaczenie tych ustaleń dla człowieka nie jest znane.

Działania niepożądane mające możliwy lub prawdopodobny związek z azytromycyną, zebrane na podstawie badań klinicznych i obserwacji po dopuszczeniu azytromycyny do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie pochwy, kandydoza, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, kandydoza jamy ustnej; (częstość nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, neutropenia, eozynofilia; (częstość nieznana) trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość; (częstość nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość, bezsenność; (rzadko) pobudzenie, depersonalizacja; (częstość nieznana) zachowanie agresywne, niepokój, u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić delirium, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy (zaburzenia równowagi), senność, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia smaku i węchu; (częstość nieznana) omdlenie, drgawki, nadmierna ruchliwość, hipestezja, brak węchu, brak smaku, omamy węchowe, miastenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia słuchu, zaburzenia równowagi; (częstość nieznana) zaburzenie słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne. Zaburzenia serca: (nezbyt często) kołatanie serca; (częstość nieznana) częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do takich zaburzeń, zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w EKG. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca; (częstość nieznana) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej; (niezbyt często) luźne stolce, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, utrudnienie połykania, rozdęcie jamy brzusznej, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadprodukcja śliny, zaburzenia trawienia; (rzadko) przebarwienie zębów; (częstość nieznana) zapalenie trzustki, przebarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna; (częstość nieznana) niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje alergiczne, w tym świąd i wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się; (rzadko) nadwrażliwość na światło; (częstość nieznana) zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi; (częstość nieznana) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) utrudnione oddawanie moczu, ból nerek; (częstość nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) krwotok miesiączkowy, zaburzenia czynności jąder. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, osłabienie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych, zmniejszone stężenie wodorowęglanów we krwi, zwiększona liczba leukocytów zasadochłonnych, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczna granulocytów obojętnochłonnych; (niezbyt często) zwiększona aktywność AspAT i AlAT, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększone stężenie chlorków, zwiększone stężenie glukozy, zwiększona liczba płytek krwi, zmniejszony hematokryt, zwiększone stężenie wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu. Urazy i zatrucia: (niezbyt często) powikłania po zabiegach. Działania niepożądane mające możliwy lub prawdopodobny związek ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Myobacterium Avium lub zapobieganiu im, zebrane na podstawie badań klinicznych i obserwacji po dopuszczeniu azytromycyny do obrotu. Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością o od obserwowanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku; (niezbyt często) hipestezja. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) głuchota; (niezbyt często) zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, ból w jamie brzusznej, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie brzusznej, luźne stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) zespół Stevens-Johnsona, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) osłabienie, złe samopoczucie.

Działania niepożądane obserwowane po podaniu azytromycyny w dawkach większych niż zalecane są podobne do tych, które występowały po podaniu prawidłowych dawek. Typowe objawy przedawkowania antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, nudności, wymioty i biegunka. Po przedawkowaniu należy podać węgiel aktywny i zastosować ogólne leczenie objawowe, a jeśli jest to konieczne - wdrożyć leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym należącym do grupy azalidów. Jej cząsteczka została utworzona przez wbudowanie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na zahamowaniu syntezy białka bakteryjnego w wyniku wiązania się cząsteczki antybiotyku z podjednostką 50S rybosomu, co powoduje hamowanie translokacji peptydów. Wartość AUC/MIC azytromycyny jest głównym parametrem farmakokinetycznofarmakodynamicznym, najlepiej korelującym ze skutecznością azytromycyny. Na ogół notuje się występowanie trzech mechanizmów oporności różnych gatunków bakterii na antybiotyki makrolidowe, polegających na zmianie miejsca docelowego działania, modyfikacji antybiotyku lub zmianie transportu antybiotyku (wypompowywanie z komórki bakteryjnej). Mechanizm wypompowywania antybiotyku z komórki pneumokoków kodowany jest przez gen mef i warunkuje oporność na makrolidy (fenotyp oporności typu M). Modyfikację miejsca docelowego warunkuje gen erm, kodujący metylazy. Całkowita oporność krzyżowa na erytomycynę, azytromycynę, inne makrolidy i linkozamidy występuje wśród Streptococcus pneumoniae, paciorkowców β-hemolizujących grupy A, Enterococcus spp. i Staphylococcus aureus, w tym wśród szczepów S. aureus opornych na metycylinę (MRSA). Prawdopodobnie większą wrażliwość na azytromycynę będą wykazywały szczepy Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, niż szczepy S. pneumoniae oporne na penicylinę. Podobnie, szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę (MRSA) będą mniej wrażliwe na azytromycynę, niż szczepy S. aureus wrażliwe na metycylinę (MSSA). Wywołanie znaczącej oporności, zarówno w modelu in vitro, jak i in vivo, jest to zwiększenie rozcieńczenia <1 dla wartości MIC dla Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae i Enterobacteriaceae, po 9-krotnym, subletalnym pasażowaniu substancji czynnej i 3-krotnym rozcieńczeniu dla Staphylococcus aureus. Rozwój oporności in vitro z powodu mutacji występuje rzadko.

1 tabl. powl. zawiera azytromycynę dwuwodną w ilości odpowiadającej 500 mg azytromycyny.