Opis:
Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum carris i Epidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej). Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)).
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat. Grzybica stóp (Tinea pedis): raz/dobę przez tydz. Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris): raz/dobę przez tydz. Drożdżyca skóry (Cutaneous candidiasis): raz/dobę przez tydz. Grzybica skóry gładkiej: raz/dobę przez tydz. Łupież pstry (Pityriasis versicolor): raz/dobę przez 2 tyg. Poprawę objawów klinicznych uzyskuje się zazwyczaj już po kilku dniach stosowania produktu leczniczego. Produkt należy stosować przez cały zalecany okres, ponieważ stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeżeli po upływie 2 tyg. leczenia nie stwierdza się poprawy stanu pacjenta, należy zweryfikować diagnozę. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie, ani też doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych innych niż u młodszych pacjentów. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania terbinafiny w postaci kremu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Krem należy stosować na dokładnie oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze i okolice należy nanieść cienką warstwę kremu i lekko wetrzeć. W przypadku, gdy zakażenie grzybicze występuje w obrębie fałdów skórnych (między palcami, pod pachą, pod piersiami,między pośladkami, w pachwinach), miejsce, na które naniesiono krem można przykryć gazą. Jest to zalecane szczególnie przed snem.
Nadwrażliwość na terbinafiny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Bezpośrednio po użyciu produktu leczniczego należy dokładnie umyć ręce. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej produktem, w tym piersi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.
W miejscu podania kremu mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak: uogólniony świąd, wysypka, pęcherzowe wykwity i pokrzywka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość (dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu). Zaburzenia oka: (rzadko) podrażnienie oka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łuszczenie skóry, świąd; (niezbyt często) zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry; (rzadko) suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema; (nieznana) wysypka (dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania; (rzadko) nasilenie objawów.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania terbinafiny w postaci kremu. W razie przypadkowego połknięcia produktu należy oczekiwać działań niepożądanych podobnych do tych, które występują po przedawkowaniu terbinafiny w postaci tabl. (np. bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy). W takim przypadku zalecane leczenie polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywowanego oraz na objawowym leczeniu podtrzymującym.
Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybicznego. W małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej akumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Niedobór ergosterolu i kumulacja skwalenu są czynnikami powodującymi śmierć komórek grzyba. Działanie terbinafiny polega na hamowaniu epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów.
1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.
