Opis:
Produkt leczniczy tabl. dopochwowe są wskazane do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
1 tabl. dopochwowa raz/dobę przez 6 dni. Wyraźne złagodzenie stanu zapalnego i upławów jest odczuwalne zasadniczo po upływie 24-72 h, niemniej jednak nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli ustąpią dolegliwości (swędzenie, upławy, zapach). Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować nawrót objawów. Produkt zawiera substancje pomocnicze nieulegające całkowitemu rozpuszczeniu, więc pozostałości tabletki mogą czasami pozostawać na bieliźnie. Nie ma to wpływu na skuteczność działania produktu leczniczego. W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabl. nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. Stosowanie u kobiet w wieku powyżej 55 lat i kobiet w wieku podeszłym. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorkudekwaliniowegou kobiet powyżej 55 lat. Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorkudekwaliniowego u dzieci w wieku do 18 lat.
Tabl. dopochwowe należy stosować wieczorem przed snem, wprowadzając je głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami. Należy przerwać podawanie leku podczas miesiączki i kontynuować po jej zakończeniu. Wyraźne złagodzenie stanu zapalnego i upławów jest odczuwalne zasadniczo po upływie 24-72 h, niemniej jednak nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli ustąpią dolegliwości (swędzenie, upławy, zapach). Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować nawrót objawów.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Owrzodzenia nabłonka pochwy i nadżerka części pochwowej szyjki macicy. Nie stosować tabl. u dziewcząt, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, czyli nie osiągnęły dojrzałości płciowej.
Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabl. dopochwowych nie należy stosować na 12 h przed porodem. Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia pacjentek, u których nie wystąpiła reakcja na leczenie lub nastąpił nawrót choroby zaraz po początkowym leczeniu produktem. Pacjentka powinna być poinformowana o tym, że należy się skonsultować z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów pod koniec leczenia lub w przypadku nawrotu objawów. Zwiększenie dawki dobowej lub przedłużenie zalecanego czasu leczenia mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia nabłonka pochwy. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku poniżej 18 rż. i powyżej 55 rż. Nie przeprowadzono badań stwierdzających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Substancje anionowe, takie jak mydła, detergenty i surfaktanty, mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne chlorku dekwaliniowego. Nie zaleca się zatem jednoczesnego dopochwowego stosowania mydeł, środków plemnikobójczych ani irygacji. Produkt nie zaburza funkcjonalności prezerwatyw z lateksu. Brak danych dotyczących interakcji z prezerwatywami innymi niż lateksowe oraz innymi dopochwowymi metodami antykoncepcyjnymi, np. krążkami dopochwowymi. Dlatego podczas przyjmowania leku nie zaleca się jednoczesnego stosowania prezerwatyw nielateksowych ani innych środków dopochwowych.
Ograniczone dane z 4 badań klinicznych z udziałem 181 pacjentek w ciąży nie sugerowały niepożądanego wpływu na przebieg ciąży lub na płód czy noworodka. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach z uwagi na przewidywane małe ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy podany drogą dopochwową. Produkt leczniczy powinien być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne. Ogólnoustrojowe narażenie na produkt, występujące u kobiet karmiących piersią, jest minimalne. Dlatego nie przypuszcza się, aby występowało szkodliwe działanie produktu leczniczego na karmione piersią noworodki lub niemowlęta. Produkt można stosować w okresie laktacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabl. dopochwowych nie należy stosować na 12 h przed porodem. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność.
W czasie badań klinicznych informowano o następujących działaniach niepożądanych, przypuszczalnie lub prawdopodobnie związanych ze stosowaniem chlorku dekwaliniowego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) upławy, świąd sromu i pochwy, uczucie pieczenia w obrębie sromu i pochwy; (niezbyt często) krwotok z pochwy, ból pochwy; (nieznana) owrzodzenie i maceracja nabłonka pochwy, krwawienie z macicy, zaczerwienienie, suchość pochwy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza pochwy; (niezbyt często) bakteryjne zapalenie pochwy, grzybicze zakażenie skóry, zapalenie sromu, zapalenie sromu i pochwy; (nieznana) zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) reakcje alergiczne z takimi objawami jak pokrzywka, rumień, wykwity, obrzęk, wysypka lub świąd, gorączka.
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu. Zwiększenie dawki dobowej może jednak wywołać owrzodzenie nabłonka pochwy. W przypadku przedawkowania, któremu towarzyszą działania niepożądane, można przeprowadzić płukanie pochwy.
Chlorek dekwaliniowy jest substancją powierzchniowo czynną. Chlorek dekwaliniowy jest lekiem przeciwzakaźnym i antyseptycznym, należącym do grupy czwartorzędowych związków amoniowych. Główny mechanizm działania polega na zwiększeniu przepuszczalności komórki bakteryjnej, a następnie utracie aktywności enzymu, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórki. Chlorek dekwaliniowy ma szybkie działanie bakteriobójcze. Chlorek dekwaliniowy zawarty w tabletkach dopochwowych działa miejscowo w obrębie pochwy.
1 tabl. dopochwowa zawiera 10 mg chlorek dekwaliny.
