Leczenie objawów całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny raz/dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: mc. większa niż 30 kg: 10 mg loratadyny raz/dobę; mc. mniejsza niż 30 kg: 5 mg loratadyny (pół tabl.) raz/dobę. Preparat jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie połknąć tabl. U dzieci w wieku 2-6 lat zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci poniżej 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową. Dorosłym i dzieciom o mc. większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (1 tabl.) co 2-gi dzień, a dzieciom o mc. 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (pół tabl.) co 2-gi dzień. Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.

Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy przerwać stosowanie leku na ok. 48 h przed planowanym przeprowadzaniem alergicznych testów skórnych, gdyż lek może powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (działanie leku może maskować dodatni wynik reakcji na testowane alergeny). Preparat zawiera laktozę bezwodną, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go stosować. W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych, loratadyna nie zaburzała sprawności psychomotorycznej. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występuje senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Antybiotyki makrolidowe (erytromycyna), cymetydyna oraz leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu (ketokonazol) mogą hamować metabolizm loratadyny i prowadzić do zwiększenia stężenia leku w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych. Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w badaniach sprawności psychomotorycznej.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ekspozycji) wskazuje, że loratadyna nie powoduje wad wrodzonych ani nie jest toksyczna dla płodów i noworodków. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikać stosowania produktu w czasie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią.

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg/dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność; (niezbyt często) ból głowy i bezsenność. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie apetytu. Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu to: Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (włącznie z obrzękiem naczynioruchowym i anafilaksją). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka, łysienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zmęczenie. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku 2-12 lat obserwowano następujące działania niepożądane, w porównaniu z placebo: Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, nerwowość i zmęczenie.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych, obserwowano: senność, tachykardię i ból głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zaw. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją usunąć poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie znaczącego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie parametrów czynności życiowych, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H₂. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny.