Produkt wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc; ostre zapalenie pęcherza moczowego; bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; dur brzuszny i dur rzekomy; ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia związane z protezowaniem stawów; eradykacja Helicobacter pylori; choroba z Lyme. Produkt jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt leczniczy jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawka zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i mc. Produkt leczniczy dostępny jest również w postaci tabl. o mocy 1 g, kaps. o mocy 500 mg, tabl., z których można sporządzać zawiesinę doustną, o mocy 500 mg, 750 mg, 1 g. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w czasie ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, ostre zapalenie pęcherza moczowego: 250-500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h, w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h; ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2x/dobę przez 1 dzień. Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowce zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h, w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia związane z protezowaniem stawów: 500 mg do 1 g co 8 h. Dur brzuszny i dur rzekomy: 500 mg do 2 g co 8 h. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30-60 min przed zabiegiem. Eradykacja Helicobacter pylori: 750 mg do 1 g 2x/dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni. Choroba z Lyme: wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 h do maks. dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni); późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 h do maks. dawki 6 g/dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Dzieci o mc. <40 kg. Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu w postaci granulatu do sporz. zaw. doustnej, kaps., tabl. do sporz. zaw. doustnej. U dzieci o mc. 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: 20-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (schemat podawania w 2 dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku dawek z górnego zakresu). Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (schemat podawania w 2 dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku dawek z górnego zakresu). Dur brzuszny i dur rzekomy: 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Zapobieganiu zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce na 30-60 min przed zabiegiem. Choroba z Lyme: wczesna postać: 25-50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-21 dni; późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: GFR >30 ml/min: modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min: maks. 500 mg 2x/dobę; GFR <10 ml/min: maks. 500 mg/dobę. Dzieci o mc. <40 kg (w większości przypadków preferowane jest leczenie preparatem do stosowania pozajelitowego): GFR >30 ml/min: modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min: 15 mg/kg mc. podawane 2x/dobę (maks. 500 mg 2x/dobę); GFR <10 ml/min: 1 dawka 15 mg/kg mc. podawana raz/dobę (maks. 500 mg). Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg poddawani hemodializie: 1 dawka 15 mg/kg mc. podawana raz/dobę, przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc.; w celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy (ponieważ amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy). Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maks. dawka wynosi 500 mg/dobę. Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku. Sporządzoną zawiesinę podaje się doustnie łyżeczką miarową lub dozownikiem strzykawkowym, dołączonymi do opakowania. Dorośli i starsze dzieci zaleca się popić zawiesinę szklanką wody. Młodsze dzieci zaleca się podać do popicia zawiesiny mleko lub herbatę. Do opakowania produktu leczniczego dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką, umożliwiającą aplikację 2,5 ml i 5 ml zawiesiny oraz dozownik strzykawkowy, umożliwiający aplikację do 5 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml. 5 ml zawiesiny zawiera 500 mg amoksycyliny; 2,5 ml zawiesiny zawiera 250 mg amoksycyliny; 0,1 ml zawiesiny zawiera 10 mg amoksycyliny. Sporządzoną zawiesinę należy odmierzać łyżeczką miarową lub dozownikiem strzykawkowym. Przed każdym pobraniem zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć.

Nadwrażliwość na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe, takie jak cefalosporyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia (u 10-15% pacjentów) krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny. U pacjentów leczonych penicyliną występowały ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (rzekomoanafilaktyczne). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na antybiotyki β-laktamowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie amoksycyliny jest opóźnione. Może być konieczne zmniejszenie całkowitej dawki dobowej produktu, w zależności od ciężkości zaburzenia. U dzieci, wcześniaków i niemowląt należy zachować ostrożność i kontrolować czynność nerek, wątroby oraz parametry hematologiczne. Przedłużone stosowanie amoksycyliny może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia. Po doustnym podaniu amoksycyliny rzadko występuje wstrząs anafilaktyczny i inne ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli jednak takie reakcje wystąpią, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może spowodować jej wytrącanie się w cewnikach moczowych. Z tego względu należy regularnie kontrolować stan cewnika. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny należy podawać odpowiednie ilości płynów i utrzymywać właściwą diurezę w celu zminimalizowania możliwości wytrącania się kryształów amoksycyliny w moczu. Amoksycyliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, z ostrą białaczką limfatyczną lub mononukleozą zakaźną, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia rumieniowych odczynów skórnych (wysypka odropodobna). Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać stosowanie amoksycyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie leków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków β-laktamowych, w czasie leczenia dużymi dawkami amoksycyliny należy systematycznie kontrolować obraz krwi pacjenta. Stosowanie dużych dawek antybiotyków β-laktamowych u pacjentów z niewydolnością nerek lub napadami drgawkowymi w wywiadzie, leczonych z powodu padaczki lub zapalenia opon mózgowych,może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do napadów drgawek. Jeśli na początku leczenia wystąpi uogólniony rumień z gorączką i krostkami, powinno to nasunąć przypuszczenie ostrej uogólnionej osutki krostkowej konieczne jest wówczas przerwanie leczenia, a podawanie amoksycyliny kiedykolwiek w przyszłości jest przeciwwskazane. Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie poniższych leków z amoksycyliną nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie allopurynolu nie jest zalecane, gdyż może sprzyjać wystąpieniu skórnych reakcji alergicznych. Amoksycylina może zwiększać wchłanianie jednocześnie stosowanej digoksyny. Może być konieczne dostosowanie dawki digoksyny. Jednoczesne podawanie amoksycyliny i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny może wydłużyć czas krwawienia. Zaleca się częstsze oznaczanie czasu protrombinowego. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Opisano wiele przypadków zwiększenia aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów otrzymujących antybiotyki. Czynnikami ryzyka są zakażenia lub stany zapalne, wiek oraz ogólny stan zdrowia pacjenta W takich warunkach trudno określić, jaki ma udział zakażenie i jego leczenie w powstawaniu zaburzeń wartości INR. Jednak opisane zjawisko dotyczy bardziej niektórych grup antybiotyków, zwłaszcza fluorochinolonów, makrolidów, cyklin, kotrimoksazolu i niektórych cefalosporyn. Opisywano interakcję amoksycyliny i metotreksatu, powodującą toksyczność metotreksatu. U pacjentów otrzymujących jednocześnie amoksycylinę i metotreksat należy ściśle kontrolować stężenie metotreksatu w surowicy. Amoksycylina zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, prawdopodobnie na skutek kompetycyjnego hamowania przez amoksycylinę kanalikowego wydzielania metotreksatu. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania poniższych leków z amoksycyliną. Stosowanie amoksycyliny może na pewien czas zmniejszać stężenie estrogenów i progesteronu w osoczu i zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego zaleca się dodatkowe stosowanie innych, niehormonalnych metod zapobiegania ciąży. Inne rodzaje interakcji: Wymuszona diureza powoduje zmniejszenie stężenia amoksycyliny we krwi przez zwiększenie jej wydalania. Podczas leczenia amoksycyliną zaleca się stosowanie enzymatycznych metod oznaczania stężenia glukozy w moczu (z glukooksydazą). Duże stężenie amoksycyliny w moczu może powodować fałszywie dodatni wynik chemicznych testów wykrywających glukozę w moczu. Amoksycylina może zmniejszać zawartość estriolu w moczu kobiet w ciąży. W dużych stężeniach amoksycylina może zaniżać wynik pomiaru stężenia glukozy w surowicy krwi. Amoksycylina może zaburzać oznaczanie białka metodami kolorymetrycznymi.

Amoksycylina przenika przez łożysko, a jej stężenie w osoczu u płodu stanowi ok. 25-30% stężenia w osoczu matki. Dane uzyskane u ograniczonej liczby kobiet, które przyjmowały lek w okresie ciąży, wskazują, że amoksycylina nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży ani stan zdrowia płodu lub noworodka. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując amoksycylinę pacjentce w ciąży. Amoksycylina przenika do mleka kobiecego (ok. 10% odpowiadającego stężenia w surowicy). Dotychczas nie opisano jej szkodliwego wpływu na karmione piersią niemowlę. Amoksycylinę można stosować w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią należy jednak przerwać, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca lub wysypka skórna). Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nadkażenia i kolonizacja opornymi drobnoustrojami lub drożdżakami (jak kandydoza błony śluzowej jamy ustnej i pochwy) w wyniku przedłużonego i powtarzanego stosowania amoksycyliny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) eozynofilia i niedokrwistość hemolityczna; (bardzo rzadko) leukopenia, neutropenia, granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego. Wszystkie te zmiany przemijają po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) obrzęk krtani, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko)działania na OUN, w tym hiperkineza, zawroty głowy i drgawki. Drgawki mogą występować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, padaczką, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub otrzymujących duże dawki leku. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) dolegliwości żołądkowe, nudności, utrata łaknienia, wymioty, wzdęcia, luźne stolce, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku. Działania te są zwykle lekkie i często ustępują albo w trakcie leczenia, albo wkrótce po jego zakończeniu. Występowanie tych działań niepożądanych można na ogół zmniejszyć, przyjmując amoksycylinę w trakcie posiłków; (rzadko) powierzchowne przebarwienie zębów (zwłaszcza podczas stosowania leku w postaci zawiesiny doustnej). Przebarwienia można zwykle usunąć podczas mycia zębów; (bardzo rzadko) rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, czarne zabarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) umiarkowane i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) reakcje skórne, takie jak wysypka (zwłaszcza w okolicy jamy ustnej), osutka, świąd, pokrzywka. Typowa osutka odropodobna występuje w ciągu 5-11 dni po rozpoczęciu leczenia. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki świadczy o reakcji alergicznej na amoksycylinę i wówczas należy zaprzestać leczenia; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), rumień wielopostaciowy wysiękowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka polekowa.

Amoksycylina nie wywołuje zwykle ostrych objawów toksyczności, nawet jeśli została przypadkowo zażyta w dużej dawce. Przedawkowanie może powodować objawy dotyczące przewodu pokarmowego,nerek, zaburzenia psychiczne i neurologiczne oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek duże przedawkowanie może wywołać objawy toksycznego uszkodzenia nerek; może wystąpić krystaluria. Nie ma specyficznej odtrutki na amoksycylinę. Leczenie polega przede wszystkim na podaniu węgla aktywnego (płukanie żołądka nie jest zwykle konieczne) lub leczeniu objawowym. Należy zwrócić szczególną uwagę na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę można usunąć z organizmu metodą hemodializy.

Amoksycylina jest penicyliną aminobenzylową, która wykazuje działanie bakteriobójcze w wyniku hamowania syntezy ściany komórki bakteryjnej.

5 ml zawiesiny zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej.