Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Lamilept

Lek bezpłatny Ciąża Plus

Substancje czynne:

Lamotrigine

Dostępne dawki:

tabl. 50 mg 30 szt. 13,62 100% 3,20 R 1 Lek w programie Ciąża Plus2
tabl. 25 mg 30 szt. 7,07 100% 3,46 R 1 Lek w programie Ciąża Plus2
tabl. 100 mg 30 szt. 25,74 100% 3,20 R 1 Lek w programie Ciąża Plus2
1) Padaczka.  Stan po epizodzie padaczkowym indukowanym w obrebie OUN - postepowanie wspomagajace; neuralgia lub neuropatia w obrebie twarzy Choroba afektywna dwubiegunowa.  Stan po epizodzie padaczkowym indukowanym w obrebie OUN - postepowanie wspomagajace; neuralgia lub neuropatia w obrebie twarzy
2) Kobiety w ciąży. 

Ostrzeżenia:

Antykoncepcja
Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Opis:

Wskazania
Padaczka. Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej: leczenie skojarzone lub w monoterapii napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych. Napady związane z zespołem Lennox-Gastaut. Lamotrygina jest stosowana w leczeniu skojarzonym, jednak może zostać zastosowana jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy włączany do leczenia zespołu Lennox-Gastaut. Dzieci i młodzież w wieku 2-12 lat: leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut. Monoterapia w typowych napadach nieświadomości. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej: zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresyjne. Lamotrygina nie jest wskazana w doraźnym leczeniu epizodów manii lub depresji.
Dawkowanie
Tabl. powinny być połykane w całości, nie należy ich żuć ani rozgryzać. Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (np. w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie odpowiada liczbie całych tabl., to w takim przypadku należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabl. Ponowne rozpoczynanie leczenia. W przypadku ponownego rozpoczynania leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali stosowanie lamotryginy z jakiejkolwiek przyczyny, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki związane jest ze stosowaniem dużych dawek początkowych i zbyt szybkim w stosunku do zalecanego schematu zwiększaniem dawek leku w okresie wprowadzania. Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy jest dłuższy niż 5-krotny T0,5 leku, należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki lamotryginy do dawki podtrzymującej. Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, chyba że potencjalne korzyści przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. Padaczka. Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej oraz u dzieci i młodzieży w wieku 2-12 lat przedstawione są poniżej. Z uwagi na ryzyko wystąpienia wysypki, nie należy przekraczać zalecanych dawek lamotryginy: początkowej i podczas zwiększania dawek. W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub jeśli leki przeciwpadaczkowe lub inne leki zostały dołączone do schematu leczenia zawierającego lamotryginę, należy rozważyć potencjalny wpływ, jaki może to mieć na farmakokinetykę lamotryginy. Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej - zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki. Monoterapia: tyg. 1+2: 25 mg/dobę (raz/dobę); tyg. 3+4: 50 mg/dobę (raz/dobę); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 100-200 mg/dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 50-100 mg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 500 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy): ten schemat dawkowania powinien być zachowany w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne stosowane jednocześnie leki: tyg. 1+2: 12,5 mg/dobę (podawane jako 25 mg co 2. dzień); tyg. 3+4: 25 mg/dobę (raz/dobę); 100-200 mg/dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 25-50 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym bez walproinianu, ale z: fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem. prymidonem, ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem; tyg. 1+2: 50 mg/dobę (raz/dobę); tyg. 3+4: 100 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 200-400 mg/dobę (w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 100 mg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 700 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy zastosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami, które w znaczącym stopniu nie hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy; tyg.1+2: 25 mg/dobę (raz/dobę); tyg. 3+4: 50 mg/dobę (raz/dobę); 100-200 mg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 50-100 mg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Dzieci i młodzież w wieku 2-12 lat – zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki (całkowita dawka dobowa w mg/kg mc./dobę). Monoterapia w leczeniu typowych napadów nieświadomości: tyg. 1+2: 0,3 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); tyg. 3+4: 0,6 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg/dobę, chociaż u niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie większych dawek (do 15 mg/kg/dobę) w celu uzyskania pożądanej reakcji na leczenia (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 0,6 mg/kg/dobę co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy): ten schemat dawkowania powinien być zachowany w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne stosowane jednocześnie leki; tyg. 1+2: 0,15 mg/kg/dobę (raz/dobę); tyg. 3+4: 0,3 mg/kg/dobę (raz/dobę); 0,3 mg/kg/dobę (raz/dobę); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 1-5 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 0,3 mg/kg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, z maks. dawką podtrzymującą 200 mg/dobę. Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym bez walproinianu, ale z: fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem; tyg. 1+2: 0,6 mg/kg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych); tyg. 3+4: 1,2 mg/kg/dobę (w 2. dawkach podzielonych); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 5-15 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 1,2 mg/kg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, z maks. dawką podtrzymującą 400 mg/dobę. Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy zastosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami, które w znaczącym stopniu nie hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy; tyg. 1+2: 0,3 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); tyg. 3+4: 0,6 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 0,6 mg/kg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, z maks. dawką podtrzymującą 200 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować mc. dziecka, a w razie wystąpienia zmian należy odpowiednio dostosować dawkę. Prawdopodobne jest, że u pacjentów w wieku 2-6 lat konieczne będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania. W przypadku osiągnięcia kontroli objawów padaczki w leczeniu skojarzonym, jednocześnie stosowane inne leki przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, a leczenie lamotryginą może być kontynuowane w monoterapii. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 m-ca do 2 lat są ograniczone. Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 m-ca. Z tego względu lamotrygina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta. Dawkowanie w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Zalecane zwiększanie dawki i dawki podtrzymującej u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej są podane poniżej. Przejściowy schemat dawkowania obejmującego zwiększanie dawki lamotryginy aż do uzyskania stabilnej dawki podtrzymującej w ciągu 6 tyg. po uzyskaniu której inne psychotropowe produkty lecznicze i/lub leki przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, jeśli z klinicznego punktu widzenia jest to uzasadnione. Dostosowanie dawkowania po dodaniu innych psychotropowych produktów leczniczych i/lub innych leków przeciwpadaczkowych zostało także przedstawione poniżej. Nie należy przekraczać dawki początkowej i dalszego zalecanego zwiększenia dawki z powodu ryzyka wystąpienia wysypki. Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej - zalecane zwiększanie dawki do uzyskania całkowitej dawki podtrzymującej w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Lamotrygina w monoterapii LUB w leczeniu skojarzonym BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy zastosować z innymi produktami leczniczymi, które nie wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy; tyg. 1+2: 25 mg/dobę (raz/dobę); tyg. 3+4: 50 mg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); tydz. 5: 100 mg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); docelowa dawka stabilizująca (6 tydz.): 200 mg/dobę – zwykle stosowana dawka dla uzyskania optymalnej odpowiedzi (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Dawki w zakresie 100-400 mg/dobę stosowano w badaniach klinicznych. Terapia skojarzona z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy zastosować z walproinianem bez względu na jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych: tydz. 1+2: 12,5 mg/dobę (podawane jako 25 mg co 2. dzień); tydz. 3+4: 25 mg/dobę (raz/dobę); tydz. 5: 50 mg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); docelowa dawka stabilizująca (6 tydz.): 100 mg/dobę – zwykle stosowana dawka dla uzyskania optymalnej odpowiedzi (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Maks. dawka 200 mg/dobę może być stosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej. Terapia skojarzona BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy zastosować bez walproinianu ale z: fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem; tydz. 1+2: 50 mg/dobę (raz/dobę); tydz. 3+4: 100 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych); tydz. 5: 200 mg/dobę (w 2. dawkach podzielonych); docelowa dawka stabilizująca (6 tydz.): 300 mg/dobę w 6 tyg. leczenia, jeśli konieczne dawka może być zwiększona do dawki docelowej 400 mg/dobę w 7 tyg. leczenia w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi (w 2. dawkach podzielonych). U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane, należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem. Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej - dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu leczniczego po odstawieniu jednocześnie stosowanego innego leku w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz pacjenci dorośli w wieku18 lat i powyżej - dostosowanie dobowej dawki lamotryginy po dodaniu innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych - patrz ChPL. Odstawienie leku w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Badania kliniczne nie wykazały zwiększenia częstości, stopnia nasilenia wrażliwości lub działań niepożądanych po nagłym odstawieniu lamotryginy w porównaniu z grupą placebo. Dlatego u tych pacjentów można odstawić lamotryginę bez stopniowego zmniejszania dawki. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 rż. z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne. Stosowanie połączenia etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30 μg/150 μg) powodowało ok. 2-krotne zwiększenie klirensu lamotryginy i przez to zmniejszenie stężenia lamotryginy. Po etapie dostosowania dawki, konieczne może być stosowanie większych (nawet dwa razy) dawek podtrzymujących lamotryginy w celu osiągnięcia maks. odpowiedzi na leczenie. W ciągu tyg., w którym następuje przerwa w stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obserwowano 2-krotne zwiększenie stężenia lamotryginy w osoczu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki. Z uwagi na to, jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji nie wymagającej tyg. przerwy w stosowaniu (np. hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji. Rozpoczynanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać nawet 2-krotnego zwiększenia. Zalecane jest, aby po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, dawka lamotryginy została zwiększona o 50-100 mg/dobę co tydz., w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawek nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych dawek. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po rozpoczęciu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. W razie konieczności należy dostosować dawkę. U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgodnie ze schematem, w którym przez tydz. przyjmowany jest preparat nie zawierający substancji czynnej („tydz. bez tabl. antykoncepcyjnych”), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w ciągu 3 tyg. stosowania preparatu zawierającego substancję czynną, tj. 15-21 dnia cyklu. Z uwagi na to, jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji nie wymagającej tyg. przerwy w stosowaniu (np. hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji. Przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać zmniejszenia nawet o 50%. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawek dobowych lamotryginy o 50-100 mg/dobę co tydz. (nie przekraczając 25% całkowitej dawki stosowanej w ciągu tyg.) w ciągu 3 tyg., chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje inaczej. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. U kobiet chcących zaprzestać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgodnie ze schematem, w którym przez tydz. przyjmowany jest preparat nie zawierający substancji czynnej („tydz. bez tabl. antykoncepcyjnych”), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w ciągu 3. tyg. stosowania preparatu zawierającego substancję czynną, tj. 15-21 dnia cyklu. Nie należy pobierać próbek w celu oceny stężeń lamotryginy po całkowitym zaprzestaniu stosowania tabl. antykoncepcyjnych w ciągu pierwszego tyg. po odstawieniu. Rozpoczynanie stosowania lamotryginy u pacjentek już przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Zwiększania dawek należy dokonywać zgodnie z zalecanym schematem dawkowania zamieszczonym w tabl. Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i LECZONYCH induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne. Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem. Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii atazanawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania atazanawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia atazanawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i w okresie 2 tyg. po dodaniu lub odstawieniu atazanawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy. Stosowanie z lopinawirem/rytonawirem. Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii lopinawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania lopinawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia lopinawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i w okresie 2 tyg. po dodaniu lub odstawieniu lopinawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Nie ma potrzeby dostosowywania zalecanego schematu dawkowania. Farmakokinetyka lamotryginy u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się znacząco od farmakokinetyki lamotryginy u pacjentów młodszych. Zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lamotryginy u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju stosowanych jednocześnie produktów leczniczych; zredukowana dawka podtrzymująca może być skuteczna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Dawka początkowa, dawka w okresie zwiększania i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) powinna być zmniejszona o ok. 50%, natomiast u osób z ciężką niewydolnością (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) o ok. 75%. Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej.
Uwagi
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lamotryginę lub pozostałe składniki preparatu. Przeciwwskazane jest podawanie leku pacjentkom karmiącym piersią.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej, lamotrygina powinna być podawana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na karbamazepinę i fenytoinę. Stosowanie lamotryginy wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji skórnych - u pacjentów, u których wystąpi wysypka należy natychmiast odstawić lek. Jeżeli leczenie zostaje przerwane, podawanie lamotryginy nie powinno być wznawiane, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. U niektórych pacjentów lamotrygina może nasilać napady; może nasilać niektóre typy padaczki mioklonicznej. Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego, tak więc podczas długotrwałej terapii istnieje możliwość zaburzenia metabolizmu folianów w organizmie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lamotryginy w skojarzeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Preparat zawiera laktozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub upośledzonym wchłanianiem glukozy i galaktozy, nie powinni stosować tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących zaleceń dawkowania lamotryginy w monoterapii u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Preparat należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę przez okres co najmniej 2 tyg. z wyjątkiem przypadków, w których lamotrygina wymaga nagłego odstawienia z przyczyn bezpieczeństwa (np. wystąpienie wysypki). Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.
Interakcje
U pacjentów przyjmujących karbamazepinę, u których zastosowano lamotryginę, stwierdzono występowanie reakcji ze strony o.u.n. (ból i zawroty głowy, nudności, nieostre widzenie, ataksja), które zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki karbamazepiny. Pomimo iż donoszono o zmianach stężenia w osoczu innych leków przeciwpadaczkowych, u niektórych pacjentów, kontrolowane badania nie przyniosły dowodów na wpływ lamotryginy na stężenie innych podawanych równocześnie leków przeciwpadaczkowych. Dane z badań in vitro wskazują, że lamotrygina nie wypiera innych leków przeciwpadaczkowych z miejsc wiązania z białkami. W badaniu na 16 ochotniczkach, stała dawka 300 mg lamotryginy nie wpływała na farmakokinetykę komponenty etynyloestradiolowej złożonej, doustnej tabletki antykoncepcyjnej; zaobserwowano nieznaczne zwiększenie całkowitego klirensu składnika lewonorgestrelowego. Pomiary stężenia FSH, LH i estradiolu w osoczu podczas badania, wykazały pewne zmniejszenie zahamowania aktywności hormonalnej jajników u niektórych kobiet. Wpływ nieznacznego zwiększenia klirensu lewonorgestrelu i zmian stężenia FSH i LH w surowicy na aktywność owulacyjną jajników nie jest znany. Wpływ dawek lamotryginy innych niż 300 mg/dobę nie był badany, a badania z innymi preparatami zawierającymi hormony żeńskie nie były przeprowadzone. Leki przeciwpadaczkowe indukujące wątrobowe enzymy metabolizujące lek (tj. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon) nasilają metabolizm lamotryginy i mogą powodować konieczność zwiększenia jej dawki. Walproinian zmniejsza metabolizm lamotryginy, zwiększając jej średni okres półtrwania prawie 2-krotnie. Donoszono o kilku przypadkach zespołu Lyella podczas łączenia lamotryginy z kwasem walproinowym. Ponadto kwas walproinowy zmniejsza metabolizm lamotryginy i zwiększa jej stężenie we krwi - należy unikać tego połączenia. Badania wykazały, że ryfampicyna zwiększała klirens i skracała okres półtrwania lamotryginy. Nie wykazano znaczącego wpływu na glukuronizację lamotryginy w przypadku jednoczesnego stosowania soli litu lub bupropionu. Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego - podczas długotrwałej terapii istnieje możliwość zaburzenia metabolizmu folianów w organizmie (długotrwałe podawanie lamotryginy u ludzi nie powoduje znaczących zmian stężenia hemoglobiny, średniej objętości erytrocytów, czy stężenia kwasu foliowego w surowicy lub krwinkach przez okres do 1 roku, ani zmian stężenia kwasu foliowego w erytrocytach przez okres do 5 lat).
Ciąża i laktacja
Dane z prospektywnych badań ponad 1000 kobiet w ciąży, poddanych działaniu lamotryginy w monoterapii podczas I trymestru, nie wykazały zwiększenia ryzyka wystąpienia zaburzeń rozwojowych w porównaniu z ogólną populacją. Mając na uwadze powyższe dane, stosowanie lamotryginy podczas ciąży jest możliwe. Podczas trwania ciąży nie należy przerywać skutecznej terapii lamotryginą, gdyż nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu. Lamotrygina wydzielana jest do mleka matki - przeciwwskazane jest podawanie leku pacjentkom karmiącym piersią.
Działania niepożądane
Bardzo częste: wysypka skórna; ból i zawroty głowy; podwójne widzenie, rozmyte widzenie. Wysypka skórna, zwykle plamisto-grudkowa, pojawiała się najczęściej w ciągu 8 tyg. od rozpoczęcia leczenia i ustępowała po odstawieniu lamotryginy. Poważne wysypki są częste u dzieci (1%) i niezbyt częste u dorosłych (0,3%). Wysypki są częstsze, gdy lamotrygina jest przyjmowana z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Istnieją sporadyczne doniesienia o poważnych, będących zagrożeniem dla życia, reakcjach skórnych, uwzględniając zespół Stevens-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zespół Lyella). Ponadto wydaje się, że ogólne ryzyko wystąpienia wysypki jest silnie powiązane z dużymi początkowymi dawkami lamotryginy i przekraczaniem dawek zalecanych w schemacie zwiększania dawki lamotryginy oraz z jednoczesnym stosowaniem walproinianu. Donoszono również, że wysypka może być częścią zespołu nadwrażliwości, związanego z różnymi objawami klinicznymi, takimi jak gorączka, limfadenopatia, obrzęk twarzy, odchylenia w wynikach badań krwi i czynności wątroby, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe - DIC i niewydolność wielonarządowa. Ponadto obserwowano: często - drażliwość, senność, bezsenność, drżenia, oczopląs, ataksję, zmęczenie; zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka); niezbyt często - agresję; rzadko - zapalenie spojówek; bardzo rzadko - tiki, omamy, splątanie, pobudzenie, niepokój, zaburzenia ruchu, pogorszenie choroby Parkinsona, objawy pozapiramidowe, choreoatetozę, nasilenie częstości napadów padaczkowych; zaburzenia hematologiczne (neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza); zwiększenie parametrów czynności wątroby, niewydolność wątroby; zespół rzekomotoczniowy.
Działanie
Lek przeciwdrgawkowy. Lamotrygina jest inhibitorem zależnych od różnicy potencjałów kanałów sodowych. Hamuje powtarzające się z dużą częstotliwością wyładowania potencjałów czynnościowych neuronów i hamuje nadmierne uwalnianie glutaminianu, blokując tym samym powstawanie potencjałów czynnościowych wywołanych przez glutaminian. Po podaniu doustnym lamotrygina jest szybko i całkowicie wchłaniana z jelita, bez istotnego efektu pierwszego przejścia. Maks. stężenie we krwi występuje po 2-3 h po podaniu doustnym. W 55% lek wiąże się z białkami osocza. Lamotrygina indukuje w nieznacznym stopniu swój własny metabolizm w zależności od dawki. Jest metabolizowana w wątrobie do pochodnych glukuronidowych, które są następnie wydalane z moczem. Mniej niż 10% leku jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej, a około 2% jest wydalane z kałem. T0,5 wynosi 24-35 h. Jednoczesne podawanie innych leków znacząco wpływa na okres półtrwania lamotryginy. Podczas przyjmowania substancji indukujących enzymy wątrobowe (np. karbamazepina lub fenytoina) średni okres półtrwania zmniejsza się do 14 h, a w przypadku jednoczesnego przyjmowania walproinianu wydłuża się do około 70 h. T0,5 lamotryginy jest z zasady krótszy u dzieci niż u dorosłych; podczas przyjmowania z lekiem indukującym enzymy jak np. karbamazepina czy fenytoina czas ten wynosi 7 h, natomiast podczas podawania z walproinianem wynosi średnio 45-50 h.
Skład
1 tabl. zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg lamotryginy.

Serwis z pewnością docenią wszyscy przyszli rodzice. Tutaj mogą szybko zweryfikować, które leki zostały objęte programem Ciąża Plus, czyli są bezpłatne dla kobiet spodziewających się dziecka.

Wystarczy wpisać nazwę preparatu do wyszukiwarki, by już po chwili przeglądać jego szczegółowy opis. Osoba zainteresowana znajdzie tu informacje, dzięki którym będzie mogła świadomie i odpowiedzialnie przyjmować leki, a mianowicie: skład produktu, działanie, wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ostrzeżenia itp.

Zapewniamy dostęp nie tylko do opisów darmowych leków dla kobiet w ciąży, lecz także wszystkich innych produktów dopuszczonych do obrotu w Polsce. Umożliwiamy również wyszukiwanie konkretnych chorób i weryfikację, które produkty są stosowane w leczeniu poszczególnych schorzeń.

Regularnie aktualizujemy serwis i zawsze podajemy dane zgodne z obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

O programie Ciąża Plus

Dzięki programowi Ciąża Plus przyszłe mamy mogą uzyskać bezpłatne leki, przyczyniające się do utrzymania dobrego stanu zdrowia ciężarnej i odpowiedniego rozwoju dziecka. Dostęp do darmowych terapii jest gwarantowany wszystkim kobietom w ciąży od momentu jej stwierdzenia przez specjalistę w dziedzinie położnictwa i ginekologii, lekarza w trakcie odbywania tej specjalizacji lub położną.

Pierwsza lista refundacyjna, która wprowadza bezpłatne leki dla ciężarnych, to ta obowiązująca od 1 września 2020 roku. Uwzględniono na niej 114 produktów leczniczych, najczęściej stosowanych przez kobiety w ciąży. Refundowane zostały między innymi: insuliny, hormony tarczycy, heparyny drobnocząsteczkowe oraz progesteron. Jak zapowiedział resort zdrowia, lista ma być weryfikowana i uzupełniana o kolejne preparaty.

Receptę dla przyszłej mamy wypisze ginekolog lub położna, którzy stwierdzili ciążę. Osoby te mogą wydać pacjentce zaświadczenie, na podstawie którego receptę na lek refundowany wystawi inny lekarz. Dokument będzie ważny przez cały czas trwania ciąży, ale nie dłużej niż 15 dni po spodziewanej dacie porodu, wpisanej w zaświadczeniu.