Lek: Azelastin COMOD

URSAPHARM Poland Sp. z o.o.

Azelastin COMOD

DRUKUJ

Substancje czynne:

Azelastine hydrochloride

ICD10:

Ostre atopowe zapalenie spojówek H10.1

Inne sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa J30.2

Dostępne dawki:

krople do oczu [roztw.] 0,5 mg/ml 1 poj. 30,00 100%

Ostrzeżenia:

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Papierosy

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.

Opis:

Wskazania

Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku4 lat i powyżej. Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek: dorosłym i dzieciom w wieku 4 lat i powyżej zazwyczaj podaje się 1 kroplę leku do każdego oka, 2x/dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli, podawanej 4x/dobę. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, produkt leczniczy powinien byc podawany profilaktycznie, przed wystppicniem ekspozycji. Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek: dorosłym i dzieciom w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się 1 kroplę leku do każdego oka 2x/dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli podawanej 4x/dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku podczas leczenia trwającego do 6 tyg., dlatego terapię preparatem należy ograniczyć do maks. 6 tyg. Nalezy zalecic pacjentowi aby skontaktowal się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia sip objawöw w ciągu 48 h. Stosowanie przez okrcs dluzszy niz 6 tyg. musi przebiegac pod kontrolg lekarza, nawet w przypadku sezonowego zapalenia spojöwek.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Preparat, nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu. Podobnie, jak w przypadku innych leków w postaci kropli do oczu, podczas stosowania azelastyny, nie należy używać soczewek kontaktowych. Jest praktycznie nieprawdopodobne aby łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem preparatu, mogło pogarszać lub upośledzać widzenie w jakimś większym stopniu. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.

Interakcje

Specyficzne badania dotyczące interakcji nie były prowadzone. Prowadzono badania interakcji z użyciem dużych dawek doustnych. Nie mają one jednak żadnego znaczenia dla preparatu, ponieważ po zakropleniu preparatu do oka ogólnoustrojowe stężenie substancji czynnej w jest na poziomie pikogramów.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu preparatu, stężenia substancji czynnej w organizmie są min. (jest na poziomie pikogramów), należy jednak zachować ostrożność stosując preparat podczas ciąży. Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) gorzki smak w ustach. Zaburzenia oka: (często) łagodne, przejściowe podrażnienie oka.

Przedawkowanie

Nie są znane żadne specyficzne reakcje na przedawkowanie po podaniu do oka i ze względu na tę drogę podania także nie należy ich się spodziewać. Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony OUN (analogicznie, jak stwierdzano w badaniach na zwierzętach). W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana odtrutka dla azelastyny.

Działanie

Azelastyna pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, na receptory H₁. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne. Z badań przedklinicznych in vivo i in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny. W dotychczasowych badaniach u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki azelastyny doustnie, wyniki EKG potwierdziły, że podawanie wielokrotnych dawek preparatu nie powoduje istotnych klinicznie zmian ustalonego odstępu QT (QTc). Nie obserwowano związku pomiędzy leczeniem azelastyną, a występowaniem arytmii komorowych lub torsade de pointes u ponad 3700 pacjentów leczonych doustną postacią azelastyny.

Skład

1 kropla leku o objętości ok. 30 µl zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny.

Reklama

O programie Ciąża Plus

Dzięki programowi Ciąża Plus przyszłe mamy mogą uzyskać bezpłatne leki, przyczyniające się do utrzymania dobrego stanu zdrowia ciężarnej i odpowiedniego rozwoju dziecka. Dostęp do darmowych terapii jest gwarantowany wszystkim kobietom w ciąży od momentu jej stwierdzenia przez specjalistę w dziedzinie położnictwa i ginekologii, lekarza w trakcie odbywania tej specjalizacji lub położną.

Pierwsza lista refundacyjna, która wprowadza bezpłatne leki dla ciężarnych, to ta obowiązująca od 1 września 2020 roku. Uwzględniono na niej 114 produktów leczniczych, najczęściej stosowanych przez kobiety w ciąży. Refundowane zostały między innymi: insuliny, hormony tarczycy, heparyny drobnocząsteczkowe oraz progesteron. Jak zapowiedział resort zdrowia, lista ma być weryfikowana i uzupełniana o kolejne preparaty.

Receptę dla przyszłej mamy wypisze ginekolog lub położna, którzy stwierdzili ciążę. Osoby te mogą wydać pacjentce zaświadczenie, na podstawie którego receptę na lek refundowany wystawi inny lekarz. Dokument będzie ważny przez cały czas trwania ciąży, ale nie dłużej niż 15 dni po spodziewanej dacie porodu, wpisanej w zaświadczeniu.