Lek: Metronidazol Jelfa

Bausch Health

Metronidazol Jelfa

DRUKUJ

Substancje czynne:

Metronidazole

ICD10:

Trądzik różowaty L71

Dostępne dawki:

żel 10 mg/g 1 tuba 15 g 16,21 100%

Ostrzeżenia:

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania

Trądzik różowaty, wyprysk łojotokowy, mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy, zapalenie skóry wokół ust (dermatitisperioralis), trądzik różowaty posteroidowy.

Dawkowanie

Cienką warstwę żelu nakłada się dokładnie na zmiany skórne 2x/dobę, rano i wieczorem przed snem. Przed posmarowaniem należy umyć skórę delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu żelu pacjent może stosować kosmetyki, które nie zatykają porów skóry oraz nie mają właściwości ściągających. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia. Zwykle produkt stosuje się przez 3-4 m-ce. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Jednakże w przypadku uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia o następne 3-4 m-ce w zależności od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać leczenie w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej. Dzieci i młodzież. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Uwagi

Podanie na skórę.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Pacjentów należy poinformować, by w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszyli częstość stosowania lub zaprzestali stosowania produktu leczniczego. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (solaria). Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli preparat dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody. Preparat jest nitroimidazolem i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja) także występującym w przeszłości. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, preparat może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i doświadczenie kliniczne, stosowanie produktu leczniczego nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu na skórę jest bardzo małe. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania). Zgłaszano także przypadki nasilenia działania warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.

Ciąża i laktacja

Preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy. Ponieważ badania wpływu leków na reprodukcję u zwierząt nie zawsze są zgodne z wynikami badań u ludzi oraz ze względu na stwierdzone działanie rakotwórcze metronidazolu u gryzoni po stosowaniu doustnym, metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu takim samym, jakie występuje w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu doustnym lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu biorąc pod uwagę znaczenie terapii u matki.

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) suchość skóry, rumień, świąd, przykre doznania na skórze (palenie, ból skóry/pieczenie), podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym żelu do stosowania miejscowego zawierającego 0,75% w/w metronidazolu u szczurów nie obserwowano objawów toksycznych przy dawkach do 5 g preparatu gotowego na kg mc. (najwyższa użyta dawka). Powyższa dawka odpowiada spożyciu 18 tubek po 15 g preparatu przez osobę dorosłą o mc. 72 kg lub 3 opakowania tego preparatu przez dziecko o mc. 12 kg. W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości preparatu, należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Po przypadkowym spożyciu preparatu zalecane jest płukanie żołądka. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.

Działanie

Metronidazol to chemioterapeutyk, z grupy pochodnych 5 - nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym. W postaci żelu metronidazol jest stosowany miejscowo w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, rosnące w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium. Bakterie te stanowią podstawową florę bakteryjną miejsc objętych procesem chorobowym, takim jak: trądzik różowaty, wyprysk łojotokowy, mieszane zakażenie bakteryjne skóry twarzy, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), trądzik różowaty posteroidowy. Oporność na lek występuje rzadko.

Skład

1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu.

Reklama