Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączka. Produkt leczniczy wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.

O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na produkt leczniczy. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i gorączki. Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania - nie dłużej niż przez 3-5 dni. Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg). Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg) można podawać maks. 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej nie częściej niż 4x/dobę w odstępach wynoszących 6-8 h, co odpowiada maks. dawce dobowej 4000 mg. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30-60 minut od podania doustnego. Poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maks. dawki dobowe zależne od mc. lub wieku: młodzież w wieku ≥15 lat o mc >53 kg: pojedyncza dawka: 1-2 tabl. 500-1000 mg, maks. dawka dobowa: 8 tabl. 4000 mg. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy jest zalecany u dzieci poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabl. wynosi 500 mg. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny. Dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są nie wystarczające.

Produkt leczniczy należy stosować doustnie z wystarczającą ilością płynu (woda), najlepiej po posiłku.

Nadwrażliwość na metamizol sodowy lub inne pochodne pirazolonu, lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Astma wywołana lub zaostrzona przez NLPZ. Reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek NLPZ lub przeciwbólowy, w szczególności objawiające się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa. Ostra porfiria wątrobowa. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek. Choroby hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i leukopenia. Ciąża i laktacja. Dzieci poniżej 18 lat.

Metamizol może powodować agranulocytozę i trombocytopenię. Należy poinformować pacjenta o tym, aby w razie pogorszenia się stanu pacjenta, wystąpienia objawów agranulocytozy natychmiast zaprzestał stosowania tego produktu leczniczego i skontaktował się z lekarzem. Rozwój agranulocytozy nie zależy od zastosowanej dawki i nie można go przewidzieć. Może wystąpić po pierwszym zastosowaniu produktu lub po jego wielokrotnym użyciu. Typowe objawy agranulocytozy to: gorączka, ból gardła/krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu. Zaleca się badanie morfologii krwi. Stosowanie metamizolu jest dozwolone tylko w krótkim okresie (3-5 dni) i tylko w przypadkach, gdy korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko działań niepożądanych lub inne leki przeciwbólowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Regularne monitorowanie morfologii krwi, w tym zmiany liczby białych krwinek jest konieczne w razie długotrwałego leczenie metamizolem, ze względu na zwiększone ryzyko agranulocytozy. Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki, natychmiast zaprzestał stosowania produktu i wezwał pomoc lekarską, ze względu na ryzyko zagrożenia życia. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania przez pacjentów z astmą oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, oraz z chorobami alergicznymi, z nadwrażliwością na inne produkty lecznicze i żywność, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i ataków astmy. Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną. Reakcje te są zależne od dawki i są obserwowane podczas podawania pozajelitowego. Niemniej jednak, w czasie stosowania metamizolu w postaci tabl. należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z hipotonią, odwodnionych, u których zmniejszeniu uległa objętość krwi i u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.Produkt zawiera skrobię pszeniczną jako substancję pomocniczą. Skrobia pszeniczna może zawierać gluten, ale tylko w śladowych ilościach, dlatego uważa się, że może być stosowana u osób z celiakią. (Zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest określana w teście do oznaczania całkowitej zawartości białka, opisanym w Farmakopei Europejskiej). Produkt leczniczy w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i wykonywanie innych czynności wymagających aktywnej uwagi nie są wskazane podczas leczenia dużymi dawkami metamizolu, ponieważ może on wpłynąć niekorzystnie na czas reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach.

Metamizol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, doustnych leków przeciwcukrzycowych, fenytoiny i sulfonamidów przeciwbakteryjnych. Barbiturany, glutetymid i fenylobutazon osłabiają działanie metamizolu z powodu indukcji enzymów wątrobowych. Inhibitory MAO zwiększają działanie metamizolu. Metamizol zmniejsza stężenie cyklosporyny we krwi. Działanie metamizolu jest nasilane przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, doustne środki antykoncepcyjne i allopurinol, spowalniając tempo jego biotransformacji. Działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, doustnych środków antykoncepcyjnych, NLPZ (działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe), allopurynolu i alkoholu nasila się podczas jednoczesnego stosowania z metamizolem. Przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu z chloropromazyną i innymi fenotiazynami istnieje ryzyko ciężkiej hipotermii. Alkohol wzmaga działanie metamizolu.

Stosowanie metamizolu w ciąży zwiększa częstość występowania guza Wilmsa u potomstwa oraz ryzyko zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż metamizol przenika do mleka matki. W przypadku wyraźnego wskazania do zastosowania produktu, należy przerwać karmienie piersią na okres leczenia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza, małopłytkowość. Ryzyko agranulocytozy jest zwiększone u pacjentów stosujących produkt leczniczy w długim czasie (ponad jeden tydzień). Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) osutka polekowa; (rzadko) wysypka plamisto-grudkowa, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować świąd, pokrzywkę, obrzęk (ogólny lub miejscowy), rumień, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia naczynioruchowe, skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzony jego wzrostem). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić zwłaszcza po podaniu dużych dawek metamizolu pacjentom z nadwrażliwością lub po podaniu pozajelitowym; (bardzo rzadko) atak astmy (u pacjentów z zespołem astmy aspirynowej), zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty, bóle brzucha, w dużych dawkach krwiste wymioty, krew w stolcu (smoliste stolce). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) białkomocz, skąpomocz, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, bóle brzucha, hipotermia, możliwości rozwoju ciężkiego wstrząsu, ostrej niewydolności nerek i wątroby, drgawek toniczno-klonicznych, śpiączka. Leczenie przedawkowania: leczenie objawowe stosuje się w zależności od stanu pacjenta: diureza wymuszona, resuscytacja oddechowa, leczenie przeciwwstrząsowe i nawadnianie. Nie ma swoistego antidotum.

Metamizol sodowy, substancja czynna produktu leczniczego, jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym oraz słabym działaniu spazmolitycznym. Metamizol sodowy hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania aktywności enzymu cyklooksygenazy. Metamizol stymuluje uwalnianie beta-endorfin, obniża poziom endogennych pirogenów i wywiera bezpośredni wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.

1 tabl. zawiera 500 mg metamizolu sodowego.