Zaburzenia miesiączkowania spowodowane niedoborem endogennego progesteronu; wtórny brak miesiączki; zespół napięcia przedmiesiączkowego; czynnościowe krwawienia z dróg rodnych; niewydolność ciałka żółtego; cykle bezowulacyjne; wspomagająco w leczeniu bezpłodności np. w zapłodnieniu in vitro i innych technikach wspomaganego rozrodu (ART); poronienia nawykowe i zagrażające z powodu niedoboru endogennego progesteronu; zapobieganie rozrostom endometrium u kobiet przyjmujących estrogeny (np. w hormonalnej terapii zastępczej).

Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz reakcji na leczenie. Dorośli. W zaburzeniach miesiączkowania i zespole napięcia przedmiesiączkowego stosuje się podjęzykowo 50 mg progesteronu 3-4x/dobę. W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli. W zapobieganiu rozrostu endometrium (w hormonalnej terapii zastępczej) w skojarzeniu z estrogenami najczęściej stosuje się 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4x/dobę. W schemacie ciągłym sekwencyjnym produkt leczniczy stosuje się podjęzykowo przez ostatnie 12-14 dni cyklu 28-dniowego. W schemacie ciągłym złożonym progesteron podaje się codziennie bez przerwy. Dawka progesteronu powinna być uzależniona od dawki estrogenów, tak aby zapewnić ochronę endometrium przed proliferacyjnym działaniem estrogenów. W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się podjęzykowo 50 mg 3-4x/dobę. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania leczenia. W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych 50 mg progesteronu podjęzykowo 3-4x/dobę. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 m-ce 15-25 dnia cyklu. W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych 100 mg progesteronu podjęzykowo 3-4x/dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej. Należy ją kontynuować nieprzerwanie do około 18-20 tyg. ciąży. W programach zapłodnienia in vitro 100-150 mg progesteronu podjęzykowo 3-4x/dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Dzieci i młodzież. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Żółtaczka cholestatyczna. Zespół Rotora i zespół Dubin-Johnsona. Nowotwory piersi i narządu rodnego. Przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo–zatorowe tętnic (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Poronienia oraz obecność resztek po poronieniu w jamie macicy. Produktu leczniczego nie należy również stosować w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładny wywiad, także rodzinny, badanie ginekologiczne, palpacyjne badanie piersi i ocenić rozmaz cytoonkologiczny z szyjki macicy. W przypadku krwawień z macicy przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić postępowanie diagnostyczne celem wykluczenia organicznych przyczyn krwawienia. Pacjentki z depresją w wywiadzie powinny być pod szczególną kontrolą, ponieważ progesteron może wpływać na nasilenie stanów depresyjnych. W przypadku wystąpienia silnej depresji produkt leczniczy należy odstawić. Pacjentki z chorobami wątroby powinny być pod szczególną kontrolą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby. U osób z cukrzycą lub upośledzoną tolerancją glukozy progesteron może zmniejszać tolerancję glukozy. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek po przebytych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych. Pacjentki powinny być pod stałą kontrola lekarską, konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań. Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania zauważonych zmian w piersiach. Produkt leczniczy nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W przypadku przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne. Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie wiadomo czy leczenie progesteronem wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn i sprawność psychofizyczną.

Metabolizm progesteronu może zostać przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji indukujących enzymy cytochromu P450, takie jak: przeciwdrgawkowe produkty lecznicze, przeciwzakaźne produkty lecznicze, produkty ziołowe. Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi produktami leczniczymi. W badaniach in vitro wykazano, że produkty lecznicze zmniejszające aktywność cytochromu P450 (np. ketokonazol), mogą spowalniać metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddziaływania nie jest znane. Stosowanie progesteronu może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.

Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania maskulinizującego, wirylizującego, kortykosteroidowego i anabolicznego. Brak dostatecznej ilości danych klinicznych dotyczących stosowania progesteronu w II i III trymestrze ciąży. Stosowanie progesteronu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie hormonu do mleka matki.

Progesteron jako endogenny hormon na ogół nie powoduje działań niepożądanych, za wyjątkiem objawów występujących w przypadku jego przedawkowania. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności; (rzadko) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmiany mc. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, bóle i zawroty głowy . Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lęku, depresja. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) nieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego, plamienia, brak miesiączki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje alergiczne. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe.

Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to: senność, zawroty głowy, nudności, depresja. Po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego objawy te na ogół ustępują samoistnie. W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt leczniczy i zastosować leczenie objawowe.

Progesteron w produkcie jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika. W warunkach fizjologicznych progesteron jest wytwarzany w zluteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zespólni kosmków łożyska około 14-18 tyg. ciąży, w warstwie pasmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz w OUN. Ciałko żółte jajnika wytwarza progesteron w II fazie cyklu płciowego w ilościach wzrastających 5-55 mg/dobę w 20-22 dniu cyklu i zmniejszających się do 27 dnia cyklu. Wydzielanie progesteronu przez ciałko żółte odbywa się pulsacyjnie.

1 tabl. zawiera 50 mg progesteronu.