Opis:
Produkt leczniczy w postaci tabl. powl. jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez Clostridioides difficile (CDI), znanych również jako biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD) u dorosłych oraz młodzieży i dzieci o mc. co najmniej 12,5 kg. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dorośli. Zalecana dawka wynosi 200 mg (1 tabl.) 2x/dobę (co 12 h) przez 10 dni. U dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabl., można zastosować produkt leczniczy w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży o mc. co najmniej 12,5 kg wynosi 200 mg 2x/dobę (co 12 h) przez 10 dni w postaci tabl. powl. lub zawiesiny doustnej. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów o mc. mniejszej niż 12,5 kg. Patrz ChPL produktu leczniczego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Tabl. powl. należy przyjmować w całości, popijając wodą. Produkt leczniczy można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w czasie leczenia produktem leczniczym, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować właściwe leczenie. Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zgłaszali w wywiadzie alergię na makrolidy. Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy. Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów ze współistniejącą chorobą zapalną jelita. U tych pacjentów fidaksomycynę należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko zwiększenia wchłaniania i ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów glikoproteiny P, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P-gp. Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek inhibitora P-gp, cyklosporyny A i fidaksomycyny zdrowym ochotnikom spowodowało odpowiednio 4- i 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC fidaksomycyny i odpowiednio 9,5- i 4-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC jej głównego metabolitu OP-1118. Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane. Fidaksomycyna może być łagodnym lub umiarkowanym inhibitorem jelitowej P-gp. Fidaksomycyna (200 mg 2x/dobę) miała mały, ale klinicznie nieistotny wpływ na całkowite działanie digoksyny na organizm. Jednak nie można wykluczyć większego wpływu na substraty P-gp o mniejszej dostępności biologicznej, bardziej wrażliwe na hamowanie aktywności jelitowej P-gp, tj.: eteksylan dabigatranu. Fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rozuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i BCRP. Jednoczesne podawanie 200 mg fidaksomycyny 2x/dobę i pojedynczej dawki 10 mg rozuwastatyny zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu na AUCinf rozuwastatyny.
Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy fidaksomycyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Chociaż nie przewiduje się, aby wpływała ona na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią, gdyż ogólnoustrojowe narażenie na fidaksomycynę jest małe, nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować leczenia produktem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Najczęściej występujące działania niepożądane to wymioty, nudności i zaparcia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) wysypka, świąd; (nieznana) reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, nudności, zaparcia; (niezbyt często) rozdęcie jelit, wzdęcia, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności AIAT we krwi. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, tj.: obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z ostrym przedawkowaniem. Jednakże nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wówczas zaleca się ogólne działania wspomagające.
Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych. Fidaksomycyna ma właściwości bakteriobójcze i hamuje syntezę RNA poprzez polimerazę RNA bakterii. Wpływa na polimerazę RNA w innym miejscu niż ryfamycyna. Hamowanie polimerazy RNA Clostridium następuje w stężeniu 20-krotnie mniejszym niż hamowanie enzymu E. coli (1 μM wobec 20 μM), co częściowo wyjaśnia znaczącą specyfikę działania fidaksomycyny. Wykazano, że w warunkach in vitro fidaksomycyna hamuje sporulację C. difficile.
1 tabl. powl. zawiera 200 mg fidaksomycyny.
