Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok, bateryjne zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym: ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym: rumień przewlekły wędrujący (pierwsze stadium boreliozy z Lyme), róża, liszajec, ropne zapalenie skóry. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli i dzieci o mc. powyżej 45 kg. Dawka całkowita wynosi 1500 mg i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 500 mg raz/dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci w wieku powyżej 6 m-cy o mc. do 45 kg. Dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc. i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz/dobę. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania azytromycyny u dzieci poniżej 6 m-cy. Wielkość pojedynczej dawki produktu w zależności od mc. pacjenta za pomocą dozownika: mc. 5 kg: 50 mg, objętość 1,25 ml; mc. 6 kg: 60 mg, objętość 1,5ml; mc. 7 kg: 70 mg, objętość 1,75 ml; mc. 8 kg: 80 mg, objętość 2 ml; mc. 9 kg: 90 mg, objętość 2,25 ml; mc. 10-14 kg:100 mg, objętość 2,5 ml; mc. 15-24 kg: 200 mg, objętość 5 ml; mc. 25-34 kg: 300 mg, objętość 7,5 ml; mc. 34-44 kg: 400 mg, objętość 10 ml. Za pomocą łyżki miarowej: mc. 10-14 kg: 100 mg, objętość 2,5 ml; mc. 15-24 kg: 200 mg, objętość 5 ml; mc. 25-34 kg: 300 mg, objętość 7,5 ml; mc. 34-44 kg: 400 mg, objętość 10 ml; mc. ≥45 kg: 500 mg, można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych. Azytromycyna podawana przez 3 dni, w pojedynczych dawkach dobowych wynoszących 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc., jest skuteczna w leczeniu zapalenia gardła i/lub migdałków wywołanego przez streptokoki. Jednak lekiem 1-go wyboru w leczeniu zapalenia gardła i/lub migdałków wywołanego przez bakterie Streptococcus pyogenes oraz profilaktyce ostrego gośćca stawowego jest zwykle penicylina. W leczeniu rumienia przewlekłego wędrującego całkowita dawka azytromycyny wynosi 60 mg/kg mc., podawana według następującego schematu: 20 mg/kg mc. w 1-szym dniu, następnie 10 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR od 10 do 80 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<10 ml/min). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią. Nie należy jej stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Pacjenci w podeszłym wieku. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Należy jednak zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii, gdyż w tej grupie wiekowej jest zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Dzieci o mc. do 15 kg. Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego dozownika strzykawkowego o pojemności 5 ml. Dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml; 1 stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny. Dzieci o mc. powyżej 15 kg. Dawkę należy odmierzać za pomocą dołączonej łyżeczki miarowej. Dzieci o mc. powyżej 45 kg. Można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.

Produkt należy podawać pojedynczej dawce dobowej, 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. Dawkę należy odmierzać za pomocą dozownika strzykawkowego lub łyżeczki miarowej. Produkt leczniczy w postaci zawiesiny jest przeznaczony do stosowania u dzieci o mc. poniżej 45 kg. Dzieci o mc. do 15 kg. Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego dozownika strzykawkowego o pojemności 5 ml. Dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml; jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny. Dzieci o mc. powyżej 15 kg. Dawkę należy odmierzać za pomocą dołączonej łyżeczki miarowej. Dzieci o mc. powyżej 45 kg. Można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji powodowały nawrót objawów oraz konieczność dłuższej obserwacji i leczenia. Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny, jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienie zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu. Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca. Dlatego należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku): z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT, z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokalemią i hipomagnezemią, z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca, równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd; leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram; fluorochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna. Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażeń szczepami bakterii Gram(+) opornymi na erytromycnynę i większością szczepów gronkowców opornych na metycylinę. Należy wziąć pod uwagę lokalną oporność na azytromycynę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<10 ml/min) stwierdzono zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm. Notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych. Dlatego należy ściśle obserwować pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w związku ze stosowaniem zawiesiny. Biegunka spowodowana zakażeniami Clostridum difficile może wystąpić w trakcie leczenia prawie każdym antybiotykiem, w tym azytromycyną. Obserwowano przypadki o różnym nasileniu: od lekkiej biegunki do ciężkiego zapalenia jelit zakończonego zgonem. Zakażenia Clostridum difficile mogą być oporne na leczenie antybiotykami i może być konieczne usunięcie okrężnicy. Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż notowano przypadki biegunki w przebiegu zakażeń Clostridum difficile, występującej ponad 2 m-ce po zakończeniu leczenia antybiotykiem. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i rozpocząć celowane leczenie przeciwko Clostridum difficile. Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi. W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci i zapobieganiu im. Produkt zawiera sacharozę (5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Brak dowodów świadczących o tym, że azytromycyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Jednoczesne stosowanie azytromycyny i leków zobojętniających sok żołądkowy powoduje zmniejszenie maks. stężeń azytromycyny w surowicy, bez wpływu na jej całkowitą biodostępność, chociaż największe stężenia w surowicy były zmniejszone o około 25%. Azytromycynę należy podawać co najmniej 1 h przed lub 2 h po przyjęciu leków zobojętniających. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian odstępu QT. Cyzapryd wydłuża odstęp QT. Należy więc zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i cyzaprydu ze względu na zwiększenie się ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie równowagi w porównaniu do placebo. Notowano, że niektóre antybiotyki makrolidowe osłabiają metabolizm digoksyny przez florę jelitową u niektórych pacjentów. Dlatego u pacjentów stosujących jednocześnie azytromycynę (lub podobny antybiotyk azalidowy) i substrat glikoproteiny p, taki jak digoksyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia się stężenia substratu glikoproteiny p (np. digoksyny). Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600 mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny (klinicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla pacjenta. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Uważa się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom. Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej leków, które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450. Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg/dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg/dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMG-CoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny. W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej dawki cymetydyny, podawanej 2 h przed podaniem azytromycyny. Nie obserwowano żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny. W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie zwiększało działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników. Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny. W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie C_max i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkę. Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg/dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie azytromycyny i jej T_0,5 nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu. Jednakże obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości C_max (18%) azytromycyny. Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3x/dobę przez 5 dni. W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu. U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg. Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg 3x/dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie ryfabutyny i azytromycyny nie miało wpływu na stężenie tych substancji w surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną. U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni) na AUC i C_max syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu produktów. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie takich interakcji. Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom. W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu podawanego z placebo. Jednoczesne stosowanie trimetoprymu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maks. stężenia, całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, nie powodując jednak działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zaobserwowano, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych u kobiet karmiących, określających farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia oddechowe, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, neutropenia, eozynofilia; (nieznana) małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość, bezsenność; (rzadko) pobudzenie; (nieznana) agresja, niepokój, delirium, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje; (nieznana) omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (nieznana) zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca; (nieznana) zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca; (nieznana) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) wymioty, ból brzucha, nudności; (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; (nieznana) zapalenie trzustki, przebarwienia języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna; (nieznana) niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość; (rzadko) reakcja nadwrażliwości na światło; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi; (nieznana) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) bolesne oddawanie moczu, ból nerek; (nieznana) ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) nieregularne krwawienia miesiączkowe, zaburzenia jąder. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, astenia, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, gorączka, ból, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofili, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili; (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe stężenie sodu. Urazy i zatrucia: (niezbyt często) powikłania po zabiegach. Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku; (niezbyt często) niedoczulica. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) głuchota; (niezbyt często) zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) zespół Stevens-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia; (niezbyt często) astenia, złe samopoczucie.

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż zalecane były podobne do tych, które występowały po podaniu prawidłowych dawek. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W przypadku przedawkowania należy podać węgiel aktywny i zastosować ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe.

Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie się z podjednostką 50 S rybosomów i hamowanie translokacji peptydów. Działanie jest głównie bakteriostatyczne.

5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.