Krka Polska Sp. z o.o.

Naklofen® TOP

Substancje czynne:

Diclofenac sodium

Dostępne dawki:

żel 10 mg/ml 1 op. 60 g 18,64 100%
żel 10 mg/ml 1 op. 120 g 27,08 100%

Ostrzeżenia:

Alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Antykoncepcja
Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Laktacja
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Sól
Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

Opis:

Wskazania
Preparat stosowany jest w miejscowym leczeniu: reumatyzmu pozastawowego (bóle mięśni, stany zapalne tkanki łącznej włóknistej, kaletek maziowych, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewek ścięgien, bóle lędźwiowego odcinka kręgosłupa lub stawu barkowego), zmian pourazowych (naciągnięcia, skręcenia, zwichnięcia), ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: należy stosować miejscowo, na skórę 3-4x/dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2-4 g produktu (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400-800 cm2. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jamy ustnej). Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nadwrażliwość na ASA lub NLPZ. Produkt leczniczy jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty nosa są wywoływane przez ASA lub inne NLPZ. III trymestr ciąży. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego. Lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub z ranami. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna), nie połykać. Produktu nie należy stosować z innymi produktami zawierającymi diklofenak. Podobnie jak inne produkty lecznicze hamujące syntetazę prostaglandynową, diklofenak sodowy i inne NLPZ mogą wywołać skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową w rozpoznaniu lub w wywiadzie. W czasie leczenia produktem leczniczym pacjent powinien unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne. Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować, u niektórych pacjentów, łagodne, miejscowe podrażnienia skóry. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych po zastosowaniu leku należy przerwać jego stosowanie. Lek może być stosowany z przepuszczalnymi (nieokluzyjnymi) bandażami. Nie należy używać nieprzepuszczających dla powietrza opatrunków okluzyjnych. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie obserwowano krwawienie z żołądka i jelit. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i doustnych postaci NLPZ ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych. Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, po zastosowaniu na skórę.
Interakcje
Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych NLPZ może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.
Ciąża i laktacja
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest mniejsza po zastosowaniu miejscowym w porównaniu z produktami doustnymi. W odniesieniu do doświadczeń z zastosowaniem NLPZ i ich działania ogólnoustrojowego, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększona utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków i płodów. Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy stosować diklofenaku w l i ll trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub będących w l i ll trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie lll trymestru ciąży może narazić płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; a u matki i noworodka, pod koniec ciąży: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; hamowania skurczów macicy, powodując opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym, stosowanie diklofenaku w lll trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jednak w dawkach terapeutycznych lek nie ma wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być używany w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi, na dużej powierzchni skóry lub długotrwale.
Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka grudkowata. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); (rzadko) pęcherzykowe zapalenie skóry; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło.
Przedawkowanie
W związku z małym wchłanianiem żelu przedawkowanie w wyniku miejscowego stosowania jest mało prawdopodobne. Jednak w razie przypadkowego spożycia działania niepożądane mogą być podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w formie doustnej (1 tuba 100 g zawiera równoważnik 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia produktu, powodujące znaczące działania niepożądane, należy zastosować i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć NLPZ. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożycia produktu leczniczego.
Działanie
Diklofenak to NLPZ o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże produkt leczniczy wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
Skład
1 g żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.

Serwis z pewnością docenią wszyscy przyszli rodzice. Tutaj mogą szybko zweryfikować, które leki zostały objęte programem Ciąża Plus, czyli są bezpłatne dla kobiet spodziewających się dziecka.

Wystarczy wpisać nazwę preparatu do wyszukiwarki, by już po chwili przeglądać jego szczegółowy opis. Osoba zainteresowana znajdzie tu informacje, dzięki którym będzie mogła świadomie i odpowiedzialnie przyjmować leki, a mianowicie: skład produktu, działanie, wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ostrzeżenia itp.

Zapewniamy dostęp nie tylko do opisów darmowych leków dla kobiet w ciąży, lecz także wszystkich innych produktów dopuszczonych do obrotu w Polsce. Umożliwiamy również wyszukiwanie konkretnych chorób i weryfikację, które produkty są stosowane w leczeniu poszczególnych schorzeń.

Regularnie aktualizujemy serwis i zawsze podajemy dane zgodne z obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

O programie Ciąża Plus

Dzięki programowi Ciąża Plus przyszłe mamy mogą uzyskać bezpłatne leki, przyczyniające się do utrzymania dobrego stanu zdrowia ciężarnej i odpowiedniego rozwoju dziecka. Dostęp do darmowych terapii jest gwarantowany wszystkim kobietom w ciąży od momentu jej stwierdzenia przez specjalistę w dziedzinie położnictwa i ginekologii, lekarza w trakcie odbywania tej specjalizacji lub położną.

Pierwsza lista refundacyjna, która wprowadza bezpłatne leki dla ciężarnych, to ta obowiązująca od 1 września 2020 roku. Uwzględniono na niej 114 produktów leczniczych, najczęściej stosowanych przez kobiety w ciąży. Refundowane zostały między innymi: insuliny, hormony tarczycy, heparyny drobnocząsteczkowe oraz progesteron. Jak zapowiedział resort zdrowia, lista ma być weryfikowana i uzupełniana o kolejne preparaty.

Receptę dla przyszłej mamy wypisze ginekolog lub położna, którzy stwierdzili ciążę. Osoby te mogą wydać pacjentce zaświadczenie, na podstawie którego receptę na lek refundowany wystawi inny lekarz. Dokument będzie ważny przez cały czas trwania ciąży, ale nie dłużej niż 15 dni po spodziewanej dacie porodu, wpisanej w zaświadczeniu.