Opis:
Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w: stanach zapalnych gardła i jamy ustnej. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).
Tabl. Dorośli: ssać powoli 1 tabl. co 1-2 h. Nie przekraczać dawki 8 tabl./dobę. Dzieci od 6 rż.: ssać powoli 1 tabl. co 2-3 h. Nie przekraczać dawki 6 tabl./dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Aerozol. Dorośli: stosować co 1-2 h, po 3 dawki aerozolu. Nie stosować częściej niż 8x/dobę. Dzieci w wieku od 6 lat: stosować co 2 lub 3 h, po 3 dawki aerozolu. Nie stosować częściej niż 6x/dobę.
Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej 1 h przed posiłkiem lub po posiłku. Tabl. należy ssać powoli w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat.
Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującą się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Leki miejscowo znieczulające, w tym lidokainy chlorowodorek, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Produkt leczniczy zawiera aspartam, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów chorych na fenyloketonurię. Produkt leczniczy zawiera mannitol, który może powodować podrażnienie żołądka i biegunkę. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie ASA. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące zmniejszają wchłanianie soli cynku. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i ASA, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Chlorowodorek lidokainy przenika do mleka matki. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie; (rzadko) ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość na światło słoneczne, ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) drgawki.
Ze względu na małe stężenie substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy - podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę, dawka 1-3 g powoduje śmierć. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest detergentami anionowymi, np. mydłem. Chlorowodorek lidokainy - objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 μg/ml. Dotyczą one głównie OUN i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe. Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Leczenie przyczynowe oraz stosuje się EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym 10-20 g soli cynku w postaci siarczanu następuje śmierć u dorosłych.
Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym należącym do czwartorzędowych soli amoniowych, działających bakteriobójczo wobec bakterii Gram(-), Gram(+) oraz przeciwgrzybiczo (Candida albicans). Działanie związku na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu występującego podczas przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest zahamowane niskim, występującym w tabletce stężeniem analgetyku miejscowego. Początek działania przy blokowaniu małych nerwów obecnych w błonie śluzowej jamy ustnej, następuje po około 1-5 min. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m.in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów, wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego.
1 tabl. do ssania zawiera 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1 mg chlorowodorku lidokainy i 17,42 mg cynku glukonianu (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku).
