Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoborów żelaza, gdy doustne produkty żelaza nie są skuteczne lub nie można ich stosować. Rozpoznanie musi zostać potwierdzone na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego oraz po jego podaniu. Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego. Dawkowanie produktu leczniczego określa się w kilku krokach: [1] ustalenie indywidualnego zapotrzebowania na żelazo, [2] obliczenie i podawanie dawki (lub dawek) żelaza oraz [3] ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza. Kroki te opisano poniżej. Krok 1: ustalanie zapotrzebowania na żelazo. Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu uzupełnienia jego niedoboru produktem leczniczym określa się na podstawie mc. pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb). Sposób ustalania zapotrzebowania na żelazo - szczegóły patrz ChPL. Niedobór żelaza musi zostać potwierdzony na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Krok 2: obliczanie i podawanie indywidualnej maks. dawki (lub dawek) żelaza. W oparciu o wyżej ustalone wartości zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę (lub dawki) produktu leczniczego, biorąc pod uwagę co następuje: pojedyncze podanie produktu leczniczego nie powinno przekraczać: 15 mg żelaza na kg mc. (podanie przez wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza na kg mc. (podanie przez infuzję dożylną); 1000 mg żelaza (20 ml produktu leczniczego). Maks. zalecana dawka kumulacyjna produktu leczniczego wynosi 1000 mg żelaza (20 ml produktu leczniczego) na tydz. Krok 3: ocena stanu po uzupełnieniu niedoboru żelaza. Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie stanu konkretnego pacjenta. Ponowną ocenę stężenia Hb należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tyg. od ostatniego podania produktu leczniczego, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza w organizmie. W razie gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania niedoboru żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo. Szczególna populacja - pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maks. dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza. Dzieci i młodzież. Nie badano produktu leczniczego u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 14 lat.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: we wstrzyknięciu lub; w infuzji lub; podczas hemodializy bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do dializatora. Produktu leczniczego nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo. Szczegóły dotyczce podania, patrz ChPl.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza; niedokrwistości niezależnej od niedoboru żelaza, np. niedokrwistości mikrocytarnej; objawów przeładowania żelazem lub zaburzeń przyswajania żelaza.

Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, RZS). Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i/lub kortykosteroidami. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby produkty żelaza podawane pozajelitowo można stosować pod warunkiem wnikliwego rozważenia bilansu zagrożeń i korzyści. Jeżeli przeładowanie żelazem może wywoływać zaburzenie czynności wątroby (np. w porfirii skórnej późnej), należy unikać stosowania pozajelitowych produktów żelaza. Aby nie dopuścić do przeładowania żelazem, zaleca się staranne monitorowanie wskaźników gospodarki żelazem. Brak dostępnych danych określających bezpieczeństwo podawania pojedynczych dawek żelaza większych niż 200 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wymagających hemodializy. Należy zachować ostrożność, podając pozajelitowe produkty żelaza osobom z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, astmą oskrzelową, wypryskiem alergicznym lub alergią atopową. Zaleca się przerwanie podawania produktu u pacjentów z aktywną posocznicą. W przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem należy rozważyć bilans korzyści i zagrożeń, uwzględniając zahamowanie erytropoezy. Należy dopilnować, by podczas podawania produktu nie doszło do wynaczynienia poza światło żyły. Wynaczynienie produktu w miejscu wstrzyknięcia może wywoływać brązowe zabarwienie oraz podrażnienie skóry. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu. 1 ml nierozcieńczonego produktu zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę niskosodową. 1 ml nierozcieńczonego produktu zawiera maks. 75 µg glinu. Należy to uwzględnić przy leczeniu pacjentów poddawanych dializom. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci. Nie podawać dawki 20 ml (1000 mg żelaza) w postaci wstrzyknięć lub infuzji częściej niż raz/tyg. Nie jest prawdopodobne, aby preparat zmniejszał zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

W przypadku produktów żelaza do podawania pozajelitowego, zmniejsza się wchłanianie żelaza przyjmowanego w tym samym czasie doustnie. W związku z tym, jeżeli jest to konieczne, leczenia doustnymi preparatami żelaza nie należy rozpoczynać przed upływem przynajmniej 5 dni od ostatniego wstrzyknięcia produktu.

Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w I trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego należy ograniczyć do II lub III trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że żelazo uwalniane z produktu przenika przez barierę łożyskową i jego stosowanie w okresie ciąży może wpływać na rozwój kośćca w okresie płodowym. W badaniach klinicznych wykazano, że przenikanie żelaza z produktu do ludzkiego mleka było zaniedbywalne. Z ograniczonych danych dotyczących kobiet karmiących piersią nie wynika, by produkt stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.

Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość włącznie z reakcją rzekomoanafilaktyczną. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) parestezje. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, nadciśnienie, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, zaparcia, biegunka; (niezbyt często) zaburzenia smaku, wymioty, dolegliwości dyspeptyczne, wzdęcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) świąd, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawowe, ból pleców, bóle mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia: (niezbyt często) gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. Badania diagnostyczne: (często) przejściowe zmniejszenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, gammaglutamylotranspeptydazy i dehydrogenazy mleczanowej.

Podanie produktu w ilościach przekraczających dawkę wymaganą do uzupełnienia niedoboru żelaza w chwili rozpoznania może prowadzić do nagromadzenia żelaza w puli zapasowej i w konsekwencji do hemosyderozy. W diagnostyce przeładowania żelazem przydatne może być monitorowanie parametrów gospodarki żelazem, np. stężenia ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyny. W przypadku kumulacji żelaza można rozważyć zastosowanie związków chelatujących żelazo.

Roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest roztworem koloidalnym kompleksu jonu żelazowego z karboksymaltozą. Kompleks ten ma na celu uwalnianie w sposób kontrolowany żelaza dostępnego dla białek transportujących żelazo (transferyny) i białek magazynujących żelazo (ferrytyny). Stopień wykorzystania przez krwinki czerwone 59Fe zawartego w znakowanym radioaktywnie produkcie leczniczym wynosił po 24 dniach od podania: od 91% do 99% u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza i od 61% do 84% u pacjentów z niedokrwistością pochodzenia nerkowego. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza prowadzi do zwiększenia liczby retykulocytów i stężenia ferrytyny w surowicy do poziomu mieszczącego się w zakresie wartości prawidłowych.

1 ml roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej.