Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia i ograniczona do dwóch płytek paznokciowych.

Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp raz/tydz. Aplikacja 2x/tydz. może okazać się korzystna w niektórych przypadkach. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Czas trwania leczenia. Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia oraz od szybkości odrastania płytki paznokcia. Ogólnie jest to 6 m-cy (paznokcie u rąk) i 9-12 m-cy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych. Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

Podanie na skórę (wyłącznie na płytkę paznokcia). Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie, jak opisano poniżej: 1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci ważne jest, aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić, stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego paznokcie należy ostrożnie oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i jeśli dotyczy, również z lakieru kosmetycznego, a następnie zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb ponownie spiłować, ale przede wszystkim oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru. Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. 2. Jedną z wielorazowych szpatułek nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki. Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia lakieru leczniczego. Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu leczniczego na paznokciach.

Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancje pomocniczą.

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci, ze względu na brak badań klinicznych. Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół paznokcia. W trakcie stosowania produktu lecznkiczego nie należy stosować sztucznych paznokci. Po aplikacji lakieru do paznokci unależy odczekać co najmniej 10 minut przed nałożeniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci.Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne, jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa itp.), takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem. Jeśli lakier dostał się do oka lub ucha, należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wąchać ani wdychać lakieru. Produkt leczniczy zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru do paznokci. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Nie wykazano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do stosowania miejscowego.

Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i/lub podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane.Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) zaburzenia płytki paznokciowej, odbarwienie płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis); (bardzo rzadko) uczucie pieczenia skóry; (nieznana) rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Nie należy się spodziewać występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego podczas stosowania miejscowego na paznokcie. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego: produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. W wypadku przypadkowego połknięcia należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Produkt jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, który zawiera substancję czynną amorolfinę, należącą do pochodnych morolfin. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko: dermatofitom (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) ;drożdżakom (Candida, Cryptococcus, Malassezia or Pityrosporum); pleśniom (Alternaria, Hendrsonula, Scopulariopsis); dematiacea (grzyby ciemnobarwiakowe - Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella); grzybom dimorficznym (Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix). Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę.

1 ml zawiera 55,74 mg/ml amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny).