Opis:
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
Dawka ustalana jest na podstawie mc. pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze, podawane kilka razy/dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1-2 dni. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 50 mg/kg mc./dobę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabl. (3 g) w ciągu doby (czyli 2 tabl. 3x/dobę); maks. dawka dobowa to 8 tabl. (4 g) w ciągu doby (czyli 2 tabl. 4x/dobę). Dzieci powyżej 1 rż.: 50 mg/kg mc./dobę, podawane w kilku równych dawkach. Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabl., zaleca się podawanie inozyny pranobeksu w postaci syropu 250 mg/5 ml lub 500 mg/5 ml.
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Aby ułatwić przyjęcie produktu, tabl. można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Produkt leczniczy może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi 8 mg/dl), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. Podczas leczenia długotrwałego (3 m-ce lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego. 1 tabl. produktu leczniczego zawiera 80 mg mannitolu, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie . inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.
Nie badano wpływu inozyny na rozwój płodu u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania, zgodnie z konwencją MedDRA. Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) swędzenie, wysypka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, zaparcia. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) nerwowość, senność lub bezsenność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) wielomocz (zwiększona objętość moczu).
Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. W razie przedawkowania mało prawdopodobne jest wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.
1 tabl. zawiera 500 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz sole kwasu 4-acetamidobenzoesowego z N,N-2-dimetyloamino-2-propanolem w stosunku molowym 1:3).
