Opis:
Zapalenia żył kończyn dolnych, obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych, zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa, pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania), ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.
Produkt leczniczy należy stosować miejscowo na skórę, 3-4x/dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm. Po nałożeniu, żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Dzieci i młodzież. Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na terapię. Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tyg. (najczęściej do 4 tyg.i). Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, zaleca się kontrolę lekarską.
Nadwrażliwość na diklofenak, trybenozyd, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra oraz otwarte rany, III trymestr ciąży i okres karmienia piersią, występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu ASA lub innych NLPZ.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tyg. po zakończeniu leczenia, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (również solarium). Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe oraz do oczu w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć obficie spłukując wodą, pod opatrunki (bandaże, plastry), doustnie. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu oraz propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego wystąpienie klinicznie istotnych interakcji diklofenaku, trybenozydu i escyny z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie odnotowano interakcji substancji czynnych produktu leczniczego stosowanego miejscowo na skórę z innymi produktami leczniczymi. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć interakcji.
Ponieważ nie potwierdzono dotychczas bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w ciąży, w 1-szych II trymestrach ciąży produkt można stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W III trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i/lub przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla (ductus arteriosus) u płodu i opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Diklofenak przenika do mleka. Jest jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na skórę, diklofenak zawarty w produkcie leczniczym przenikał do mleka kobiecego. W okresie laktacji stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. W przypadku długotrwałego stosowania produktu na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata). Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana.
Ze względu na brak wchłaniania diklofenaku z produktu przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem. Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego połknięcia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Produkt leczniczy po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Diklofenak zaliczany jest do NLPZ stosowanych miejscowo w chorobach reumatycznych i zmianach pourazowych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX), co hamuje syntezę prostaglandyn.
1 g żelu zawiera 12 mg diklofenaku sodowego, 10 mg trybenozydu i 5 mg escyny.
