Roche Polska Sp. z o.o.

Bactrim®; -forte

Substancje czynne:

Co-trimoxazole

ICD10:

Choroba zakaźna wywołana przez Vibrio cholerae [cholera]   A00
Choroba zakaźna wywołana przez Salmonella typhi i Salmonella paratyphi [dur brzuszny i dury rzekome]   A01
Choroba zakaźna wywołana przez Shigella [szigelloza]   A03
Zakażenie Escherichia coli enteropatogenną   A04.0
Inne zakażenia jelit wywołane przez Escherichia coli   A04.4
Ostra czerwonka pełzakowa   A06.0
Choroba zakaźna wywołana przez Nocardia [nokardioza]   A43
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych   A54.0
Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego   A54.2
Wrzód weneryczny   A57

Dostępne dawki:

tabl. 480 mg 20 szt. X 100%
syrop 240 mg/5 ml 1 but. 100 ml 12,51 100% 6,26 50% 1
tabl. 960 mg 10 szt. X 100%
1) Wskazania pozarejestracyjne:   Zakażenia u pacjentów po przeszczepie szpiku – profilaktyka; zakażenie Pneumocystis jirovecii u pacjentów z niedoborami odporności – profilaktyka; zakażenia u pacjentów leczonych cyklofosfamidem - profilaktyka

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz B
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Opis:

Wskazania
Syrop. Produkt leczniczy można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. Podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt leczniczy należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. W przypadku braku takich danych, w procesie empirycznego wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 tyg. Wskazania do stosowania: zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie ucha środkowego; zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych; leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności; zakażenie układu moczowego i wrzód miękki. Tabl. Produkt leczniczy można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. Podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. W przypadku braku takich danych, w procesie empirycznego wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Wskazania do stosowania: zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie ucha środkowego; zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych; leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności; zakażenie układu moczowego i wrzód miękki.
Dawkowanie
Syrop. Uwaga: syrop jest zalecany głównie dla dzieci do 12 lat. U młodzieży powyżej 12 lat oraz u dorosłych można zastosować produkt w postaci tabl. Dzieci do 12 lat. Dawki u dzieci odpowiadają średnio 30 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 6 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w 2 dawkach podzielonych: dzieci w wieku 6 tyg.-5 m-cy: połowa łyżeczki miarowej (2,5 ml), co 12 h; dzieci w wieku 6 m-cy-5 lat: 1 łyżeczka miarowa (5 ml), co 12h; dzieci w wieku 6-12 lat: 2 łyżeczki miarowe (10 ml), co 12 h. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek: 4 łyżeczki miarowe (20 ml) syropu, co 12 h. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 6 łyżeczek miarowych (30 ml) syropu, co 12 h. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 2 łyżeczki miarowe (10 ml) syropu, co 12 godzin. Uwaga. U młodzieży powyżej 12 lat można zastosować produkt 400 mg + 80 mg tabl.: 1 tabl. odpowiada 2 łyżeczkom miarowym syropu. W przypadku ostrych zakażeń lek należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 4 łyżeczki miarowe syropu raz/dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania dawki odpowiadającej 2 łyżeczkom miarowym syropu raz/dobę. U dzieci, w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg/m2 pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m2 pc./dobę trimetoprimu podzielonych na 2 równe dawki, przez kolejne 3 dni w tyg. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu, szczegóły patrz ChPL. Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych. Ze względu na konieczność zastosowania dużej jednorazowej dawki zaleca się stosowanie produktu w postaci tabl. Jeśli pacjent nie jest w stanie przełknąć tabl. zalecane dawkowanie to 8-12 łyżeczek miarowych syropu stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem. Leczenie wrzodu miękkiego. Ze względu na konieczność zastosowania dużej jednorazowej dawki zaleca się stosowanie produktu w postaci tabl. Jeśli pacjent nie jest w stanie przełknąć tabl. zalecane dawkowanie to 4 łyżeczki miarowe syropu, co 12 h. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne. Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek: ClCr >30 ml/min: standardowe dawkowanie; ClCr 15-30 ml/min: połowa standardowej dawki; ClCr <15 ml/min: produkt jest przeciwwskazany. Dawkowanie u osób poddawanych dializom. Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą TMP-SMZ, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację TMP i SMZ. Nie zaleca się stosowania TMP-SMZ u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych. Tabl. 480 mg. Uwaga: jeśli w celu uzyskania zalecanej dawki konieczne jest jednorazowe podanie 2 lub więcej tabl., można zastosować produkt w postaci tabl. 960 mg. Do stosowania u dzieci do 12 lat przeznaczony jest głównie lek w postaci syropu. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek: 2 tabl. co 12 h. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 3 tabl. co 12 h. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 1 tabl. co 12 h. W przypadku ostrych zakażeń lek należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; szczegóły, patrz ChPL. W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 2 tabl. raz/dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania 1 tabl. raz/dobę. U dzieci, w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg/m2 pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m2 pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie równe dawki, przez kolejne 3 dni w tyg. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu. Dawki produktu zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii: dzieci o pc. 0,53 m2: połowa tabl. co 12 h; dzieci o pc. 1,06 m2: 1 tabl. co 12 h. Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych: 4-6 tabl. stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem. Leczenie wrzodu miękkiego: 2 tabl. 2x/dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne. Osoby z niewydolnością nerek. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek: ClCr >30 ml/min: standardowe dawkowanie; ClCr 15-30 ml/min: połowa standardowej dawki; ClCr <15 ml/min: produkt jest przeciwwskazany. Osoby poddawane dializom. Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą TMP-SMZ, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację TMP i SMZ. Nie zaleca się stosowania TMP-SMZ u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych. Tabl. 960 mg. Uwaga: jeśli w celu uzyskania zalecanej dawki konieczne jest jednorazowe podanie połowy tabl. produktu lub jeszcze mniejszej dawki, zwłaszcza u dzieci, można zastosować produkt tabl. 480 mg lub produkt w postaci syropu. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek: 1 tabl. co 12 h. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 1,5 tabl. co 12 h. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to 1 tabl. co 12 h. W przypadku ostrych zakażeń należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii. W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; szczegóły, patrz ChPL. W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 1 tabl. raz/dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania 1 tabl. raz/dobę. Do stosowania u dzieci (do 12 rż.) przeznaczony jest produkt w postaci tabl. lub syropu. Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych: 2-3 tabl. stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem. Leczenie wrzodu miękkiego: 1 tabl. 2x/dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne. Osoby z niewydolnością nerek. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek: ClCr >30 ml/min: standardowe dawkowanie; ClCr 15-30 ml/min: połowa standardowej dawki; ClCr <15 ml/min: produkt jest przeciwwskazany. Osoby poddawane dializom. Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą TMP-SMZ, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację TMP i SMZ. Nie zaleca się stosowania TMP-SMZ u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.
Uwagi
Najkorzystniej jest przyjmować produkt po posiłku z odpowiednią ilością płynów.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazany u chorych z niewydolnością wątroby oraz u chorych z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min.), gdy nie ma możliwości oznaczenia stężenia leku w osoczu. Preparatu nie wolno stosować u chorych, u których w wywiadzie występuje nadwrażliwość na sulfonamidy lub trimetoprim. Leku nie należy stosować u wcześniaków i niemowląt w czasie pierwszych 6. tygodni życia.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
U pacjentów w podeszłym wieku lub dodatkowo obciążonych: np. z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby, wzrasta ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Preparatu nie należy stosować, z wyjątkiem szczególnych przypadków, u pacjentów z poważnymi chorobami hematologicznymi. Z powodu możliwości wystąpienia hemolizy, preparat nie powinien być stosowany u chorych z niedoborem G6 PD. W przypadku przedłużonego lub długotrwałego podawania należy regularnie kontrolować obraz krwi obwodowej, diurezę i parametry funkcji nerek. Pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min.) zaleca się zredukowanie dawki do połowy.
Interakcje
U pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących równocześnie leki moczopędne, zwłaszcza z grupy tiazydów, zwiększa się częstość występowania trombocytopenii ze skazą krwotoczną. Preparat może przedłużać czas protrombinowy u chorych otrzymujących antykoagulanty (np. warfarynę). Preparat może hamować wątrobowy metabolizm fenytoiny. Sulfonamidy wypierają metotreksat z połączeń z białkami. Preparat może zmniejszać zapotrzebowanie na środki obniżające poziom glukozy w surowicy.
Ciąża i laktacja
Zarówno TM, jak i SMZ przenikają przez barierę łożyskową oraz przechodzą do mleka matki. Dlatego też lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Kobietom w ciąży zaleca się jednoczesne przyjmowanie 5-10 mg kwasu foliowego dziennie.
Działania niepożądane
W zalecanych dawkach jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Notowano rzadkie przypadki zapalenia wątroby, trzustki i pojedyncze przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit i niewydolności nerek. W rzadkich przypadkach jest odpowiedzialny za rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową (zespół Lyella). Występujące czasem zmiany hematologiczne w większości przypadków są łagodne i bezobjawowe oraz ustępują po przerwaniu leczenia. Najczęściej pojawia się leukopenia, neutropenia, trombocytopenia. Bardzo rzadko pojawia się agranulocytoza, anemia megaloblastyczna, pancytopenia lub czerwienica. Bardzo rzadko opisuje się nacieki w tkance płucnej. W rzadkich przypadkach opisuje się aseptyczne zapalenie opon mózgowych oraz objawy rzekomooponowe. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, leczenie należy przerwać.
Przedawkowanie
Przy ostrym przedawkowaniu mogą pojawić się nudności wymioty, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia umysłowe. W zależności od objawów rozważa się płukanie żołądka, prowokowanie wymiotów, diurezę forsowaną. W przypadku przewlekłego przedawkowania i pojawienia się zaburzeń w obrazie krwi, wymagane jest zastosowanie odpowiedniej terapii.
Działanie
Lek zawiera ko-trimoksazol: dwie substancje czynne - sulfametoksazol i trimetoprim - działające synergicznie poprzez sekwencyjne blokowanie dwóch enzymów bakteryjnych, które katalizują kolejne etapy biosyntezy kwasu folinowego drobnoustrojów. Zwykle powoduje to działanie bakteriobójcze in vitro w stężeniach, w których pojedyncze substancje działają jedynie bakteriostatycznie. Dodatkowo ko-trimoksazol działa często skutecznie na bakterie oporne na jedną z dwóch składających się na niego substancji.
Skład
1 tabl. zawiera 480 mg ko-trimoksazolu (80 mg trimetoprimu i 400 mg sulfometoksazolu). 1 tabl. forte zawiera 960 mg ko-trimoksazolu (160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfometoksazolu). 5 ml syropu zawiera 240 mg kotrimoksazolu (40 mg trimetoprimu i 200 mg sulfometoksazolu).

Serwis z pewnością docenią wszyscy przyszli rodzice. Tutaj mogą szybko zweryfikować, które leki zostały objęte programem Ciąża Plus, czyli są bezpłatne dla kobiet spodziewających się dziecka.

Wystarczy wpisać nazwę preparatu do wyszukiwarki, by już po chwili przeglądać jego szczegółowy opis. Osoba zainteresowana znajdzie tu informacje, dzięki którym będzie mogła świadomie i odpowiedzialnie przyjmować leki, a mianowicie: skład produktu, działanie, wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ostrzeżenia itp.

Zapewniamy dostęp nie tylko do opisów darmowych leków dla kobiet w ciąży, lecz także wszystkich innych produktów dopuszczonych do obrotu w Polsce. Umożliwiamy również wyszukiwanie konkretnych chorób i weryfikację, które produkty są stosowane w leczeniu poszczególnych schorzeń.

Regularnie aktualizujemy serwis i zawsze podajemy dane zgodne z obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

O programie Ciąża Plus

Dzięki programowi Ciąża Plus przyszłe mamy mogą uzyskać bezpłatne leki, przyczyniające się do utrzymania dobrego stanu zdrowia ciężarnej i odpowiedniego rozwoju dziecka. Dostęp do darmowych terapii jest gwarantowany wszystkim kobietom w ciąży od momentu jej stwierdzenia przez specjalistę w dziedzinie położnictwa i ginekologii, lekarza w trakcie odbywania tej specjalizacji lub położną.

Pierwsza lista refundacyjna, która wprowadza bezpłatne leki dla ciężarnych, to ta obowiązująca od 1 września 2020 roku. Uwzględniono na niej 114 produktów leczniczych, najczęściej stosowanych przez kobiety w ciąży. Refundowane zostały między innymi: insuliny, hormony tarczycy, heparyny drobnocząsteczkowe oraz progesteron. Jak zapowiedział resort zdrowia, lista ma być weryfikowana i uzupełniana o kolejne preparaty.

Receptę dla przyszłej mamy wypisze ginekolog lub położna, którzy stwierdzili ciążę. Osoby te mogą wydać pacjentce zaświadczenie, na podstawie którego receptę na lek refundowany wystawi inny lekarz. Dokument będzie ważny przez cały czas trwania ciąży, ale nie dłużej niż 15 dni po spodziewanej dacie porodu, wpisanej w zaświadczeniu.