Lek: Alpicort®

Delfarma Sp. z o.o.

Alpicort® - (IR)

DRUKUJ

Substancje czynne:

Prednisolone Salicylic acid

ICD10:

Inne środki stosowane miejscowo Y56.8

Dostępne dawki:

płyn do stos. na skórę (2 mg+ 4 mg)/ml 1 but. 100 ml 35,73 100%

Ostrzeżenia:

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Opis:

Wskazania

Wypadanie włosów w przebiegu chorób takich jak: łuszczyca owłosionej skóry głowy, wyprysk łojotokowy, łojotok, łysienie plackowate, rozlane wypadanie włosów, jak również po zakażeniach ogólnoustrojowych.

Dawkowanie

Stosować 1 raz/dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2-3x/tyg. W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2-3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność w roztworze prednizolonu, być dłuższy niż 2-3 tyg. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 m-cy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu produktu. Dzieci i młodzież. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0-12 lat. U dzieci powyżej 12 lat produkt nie powinien być stosowany na zbyt dużą pc. i/lub przez zbyt długi czas.

Uwagi

Do stosowania na skórę głowy. Nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2-3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność w roztworze prednizolonu, być dłuższy niż 2-3 tyg. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 m-cy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu produktu.

Przeciwwskazania

Lek jest przeciwwskazany: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat; w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów, względnie wewnętrznie; w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcjach na szczepienia; przy grzybicach i bakteryjnych zakażeniach skórnych; w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienie skóry. Produkt ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnętrznie. U dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki 0,2 g kwasu salicylowego (= 50 ml preparatu). Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Produkt nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Lek ze względu na skład może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych.

Ciąża i laktacja

W ciąży produkt nie powinien być stosowany ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²). Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w okresie ciąży, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. Prednizolon stosowany w próbach na zwierzętach prowadził do rozszczepienia podniebienia. Dyskutowane jest podwyższone ryzyko rozszczepienia podniebienia u ludzkich płodów po podaniu glikokortykoidów w I trymestrze ciąży. W przypadku podania glikokortykosteroidów pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, które może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka. Glikokortykosteroidy przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki (do 0,23% pojedynczej dawki). W przypadku dawek do 10 mg/dobę, ilość prednizolonu przenikająca do mleka matki jest śladowa. Nie stwierdzono jak dotąd uszkodzenia u niemowląt. Mimo to wskazanie do zastosowania produktu w okresie karmienia piersią powinno być dokładnie rozważone. Stosunek stężenia prednizolonu znajdującego się w mleku do stężenia w osoczu zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek (stężenie w osoczu stanowi 25% zawartości prednizolonu w mleku, przy podawaniu 80 mg prednizolonu na dobę) i w takich przypadkach zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Rzadko może wystąpić nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy). Bardzo rzadko może dojść do zmian skórnych (zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie ciała). Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania (ponad 2 –3 tyg.) lub na dużych powierzchniach (np. cała skóra głowy) oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów.

Przedawkowanie

W razie przypadkowego przyjęcia doustnego, szczególnie przez dzieci, należy pamiętać, że produkt zawiera alkohol izopropylowy. Jak dotąd nie stwierdzono zatruć przy stosowaniu miejscowym.

Działanie

Prednizolon należy do słabo działających miejscowo kortykosteroidów i nadaje się szczególnie dobrze do leczenia czysto zapalnych dermatoz bez efektu hiperproliferacyjnego. Kwas salicylowy w stężeniach mniejszych niż 0,5 % może nasilać przenikanie innych substancji czynnych. Brak jest odpowiednich badań dotyczących produktu. Dodatkowo można spodziewać się słabego działania keratoplastycznego i przeciwbakteryjnego na skórze głowy, powodowanego przez kwas salicylowy.

Skład

1 ml płynu do stosowania na skórę zawiera 2 mg prednizolonu i 4 mg kwasu salicylowego.

Reklama