Układowa choroba neurologiczna z objawami niedoborów wit. B₁, B₆ i B₁₂, których nie można uzupełnić korygując dietę.

W ciężkich przypadkach, przebiegających z ostrym bólem, należy najpierw podawać wstrzyknięcie (2 ml) raz/dobę, w celu szybkiego uzyskania dużych stężeń we krwi. Po złagodzeniu objawów fazy ostrej i w mniej nasilonych przypadkach, jedno wstrzyknięcie należy podawać 2-3 razy w tyg. Zaleca się cotygodniowe monitorowanie leczenia. Tak szybko jak to możliwe, leczenie domięśniowe należy zmienić na leczenie doustne.

Do głębokich wstrzyk. domięśniowych (im.). Ostrzeżenie dotyczące przypadkowego podania dożylnego. Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie we wstrzyk. domięśniowym (im.) i nie wolno stosować go we wstrzyk. dożylnym (iv.) bezpośrednio do krwiobiegu. Po przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia występujących objawów, musi pozostać po opieką lekarską. Pomiędzy kolejnymi wstrzyk., po leczeniu domięśniowym i w łagodnych przypadkach, należy stosować doustny produkt leczniczy o mocy 100 mg, 3x/dobę.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia w sercu i w ostrej, zastoinowej niewydolności serca. Nie ma zastrzeżeń dotyczących stosowania wit. B₆ w dawkach do 25 mg/dobę u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg wit. B₆ na amp. 2 ml i w związku z tym nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zawartość dużych dawek wit. i alkoholu benzylowego. Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności u osób w podeszłym wieku.

Produkt leczniczy można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) i nie wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym (iv.) bezpośrednio do krwioobiegu. Po przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia występujących objawów, musi pozostać pod opieką lekarską. Ten produkt leczniczy może powodować neuropatie, jeżeli jest stosowany dłużej niż przez 6 m-cy. Produkt leczniczy zawiera sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (2 ml). Ten produkt leczniczy zawiera potas, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę (2 ml), tzn. jest praktycznie wolny od potasu. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Roztwory zawierające siarczyny powodują całkowity rozpad tiaminy. Inne wit. mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozpadu wit. B₁. Dawki terapeutyczne wit. B₆ mogą zmniejszać działanie L-dopy. Po zastosowaniu jednocześnie z izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną występowały inne interakcje. Po pozajelitowym zastosowaniu lidokainy, jednoczesne podanie epinefryny lub norepinefryny zwiększa liczbę działań niepożądanych dotyczących serca. W przypadku przedawkowania środków miejscowo znieczulających, nie wolno dodatkowo podawać adrenaliny lub noradrenaliny. Po zastosowaniu jednocześnie z sulfonamidami występowały inne interakcje.

Produkt leczniczy zawiera 100 mg wit. B₆ na amp. 2 ml i w związku z tym nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Istnieją jedynie niewystarczające dane z badań na zwierzętach dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, rozwój przed- i pourodzeniowy. Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane. Zalecana dawka dobowa (RDA) u kobiet w ciąży dla tiaminy (wit. B₁) wynosi 1,4 mg/dobę. Dla pirydoksyny (wit. B₆) RDA wynosi 1,9 mg/dobę, zalecana dawka maks. dla kobiet w ciąży i karmiących piersią w wieku 18 lat i młodszych wynosi 80 mg/dobę i 100 mg/dobę u kobiet w wieku powyżej 18 lat. Dawki te mogą być przekroczone podczas ciąży jedynie u pacjentek z potwierdzonym niedoborem wit. B₁ i B₆, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem dawek większych, niż zalecane dawki dobowe. Lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Wit. B₁, B₆ i B₁₂ przenikają do mleka ludzkiego. Duże stężenie witaminy B₆ może zahamować wytwarzanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia przenikania do mleka nie są dostępne. W celu podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestania podawania produktu leczniczego, należy wnikliwie porównać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. Bardzo duże dawki wit. B₆ podawane samcom szczurów, powodowały zaburzenia spermatogenezy.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) alkohol benzylowy może rzadko wywoływać reakcje rzekomoanafilaktyczne; (nieznana) reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, duszność, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy, senność. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pocenie się, trądzik, zgłaszano reakcje skórne ze świądem i pokrzywką. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) skurcze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) reakcje ogólnoustrojowe wywołane przypadkowym podaniem dożylnym lub przedawkowaniem (mogą obejmować zawroty głowy, wymioty, bradykardię, zaburzenia rytmu serca, senność i skurcze), pieczenie w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, lekarz wdroży leczenie objawowe.

Neurotropowe wit. z grupy B, mają korzystny wpływ w stanach zapalnych i chorobach zwyrodnieniowych układu nerwowego i układu mięśniowo-szkieletowego. Nie są stosowane w celu usunięcia niedoborów, ale w dużych dawkach mają dodatkowe właściwości farmakologiczne, które wyjaśniają działanie przeciwbólowe, które wykazuje produkt leczniczy. Wit. B₁ wykazuje właściwości przeciwzapalne w obrębie nerwów. W postaci fosforylowanej (TPP), jako kokarboksylaza, reguluje rozkład węglowodanów i jest stosowana w zaburzeniach metabolicznych związanych z gospodarką kwasową.

1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 50 mg tiaminy chlorowodorku co odpowiada 39,35 mg tiaminy (wit. B₁), 50 mg pirydoksyny chlorowodorku co odpowiada 41,15 mg pirydoksyny (wit. B₆), 0,5 mg cyjanokobalaminy co odpowiada 0,49 mg kobalaminy (wit. B₁₂).