Opis:
Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.
Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat. 1 kaps./tabl. dopochwowa, miękka, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, wieczorem. W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem. Młodzież w wieku 12-15 lat. U młodzieży w wieku poniżej 16 lat, lek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (po pierwszej miesiączce), zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych. Dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
1 kaps./tabl. dopochwowa, miękka, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, wieczorem. Kaps./tabl. dopochwowa, miękka powinna zostać umieszczona tak głęboko w pochwie, jak to możliwe, przy użyciu dołączonego do produktu leczniczego aplikatora. W czasie ciąży kaps./tabl. dopochwową, miękką, należy umieścić w pochwie przy pomocy palca, bez używania aplikatora, aby zapobiec urazom szyjki macicy. Nie należy stosować produktu leczniczego w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego. Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny.
Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy, gdy wystąpiły co najmniej 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku, gorączki (≥38o C), bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców, cuchnących upławów, nudności, krwawienia z pochwy i/lub bólu w ramionach. Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego nie powinny być stosowane jednocześnie z tym produktem leczniczym. Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego. Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona. Kaps./Tabl. nie należy połykać. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506, leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu. Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu. W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu, w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ wpływ na izoenzym CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Dlatego – ze względu na bardzo niskie wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym w szczególności pojedynczej dawki 500 mg – jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne klinicznie interakcje z innymi lekami.
Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania klotrymazolu w I trymestrze ciąży. W czasie ciąży nie należy stosować aplikatora. W przypadku, gdy leczenie w trakcie ciąży uważa się za konieczne, należy zastosować klotrymazol w kaps. dopochwowych, ponieważ mogą być zastosowane bez użycia aplikatora. W ostatnich 4-6 tyg. ciąży należy szczególnie starannie utrzymywać czystość dróg rodnych. W trakcie leczenia miejscowego, tylko niewielkie ilości klotrymazolu są wchłaniane do krwiobiegu, jednak ze względu na to, że dane kliniczne nie określiły, czy klotrymazol przenika do mleka ludzkiego, jako środek ostrożności należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) pieczenie; (niezbyt często) świąd (swędzenie), rumień i/lub podrażnienie; (rzadko) obrzęk, wysypka skórna, krwawienie z pochwy. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu klotrymazolu do obrotu: ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i odnoszą się do populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, czyli częstość: nieznana. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie w obrębie narządów płciowych, uczucie dyskomfortu, bóle w obrębie miednicy.
Nie ma ryzyka ostrego zatrucia, jako że jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło po pojedynczym podaniu dopochwowym zbyt dużej dawki produktu leczniczego lub przypadkowym spożyciu doustnym. Nie ma swoistego antidotum. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas ostrego przedawkowania klotrymazolu: ból brzucha, ból w nadbrzuszu, biegunka, niedyspozycja, nudności i wymioty.
Produkt leczniczy zawiera klotrymazol, który należy do grupy imidazoli o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Lek przeznaczony jest do miejscowego leczenia ginekologicznych infekcji grzybiczych. Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia strukturalne i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność zwiększa się). Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu in vitro i in vivo, obejmuje dermatofity, drożdżaki (np. Candida), pleśnie i inne grzyby. W odpowiednich warunkach, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów zawierają się w obszarze poniżej 0,062-4(-8) μg/ml substratu. Klotrymazol działa głównie grzybostatycznie lub grzybobójczo, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia. Aktywność in vitro ogranicza się do proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe. Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy Gram(+) (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram(-) (Bacteroides). Klotrymazol hamuje in vitro namnażanie Corynebacterium i ziarniaków Gram(+) (z wyjątkiem enterokoków) w stężeniach 0,5-10 μg/ml substratu. Wśród wrażliwych gatunków grzybów, szczepy pierwotnie oporne na klotrymazol są bardzo rzadkie. Powstanie wtórnej oporności w warunkach leczniczych obserwowano jak dotąd w pojedynczych przypadkach.
1 kaps./tabl. dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu.
