Lek: Gynazol®

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Gynazol®

DRUKUJ

Substancje czynne:

Butaconazole nitrate

ICD10:

Kandydoza sromu i pochwy (N77.1*) B37.3

Zapalenie pochwy, zapalenie sromu oraz zapalenie sromu i pochwy w przebiegu chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej N77.1

Dostępne dawki:

krem dopochwowy 20 mg/g 1 aplik. 5 g 42,75 100%

Ostrzeżenia:

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Opis:

Wskazania

Lek jest wskazany do miejscowego leczenia drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy, wywołanego przez Candida albicans. Diagnozę należy potwierdzić badaniem mikroskopowym wymazu z pochwy i (lub) badaniem posiewu.

Dawkowanie

Zaleca się jednorazowe podanie dopochwowe zawartości jednego aplikatora kremu (5 g), bez względu na porę dnia (najlepiej wieczorem). Taka ilość kremu zawiera 100 mg azotanu butokonazolu. Dzieci i młodzież. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży oraz u dzieci.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W razie utrzymywania się objawów klinicznych, należy powtórzyć badanie mikrobiologiczne w celu upewnienia się, że nie występuje zakażenie innymi drobnoustrojami, oraz potwierdzenia pierwotnej diagnozy. Należy przerwać leczenie, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi uczulenie lub podrażnienie. Produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 h po zastosowaniu produktu leczniczego. Nawracające zakażenia drożdżakowe pochwy, szczególnie jeśli są trudne do wyleczenia, mogą być wczesnym objawem zakażenia wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV) u kobiet, które są narażone na zarażenie wirusem HIV. Glikol propylenowy, jedna z substancji pomocniczych produktu leczniczego może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 h po zastosowaniu produktu leczniczego.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem azotanu butokonazolu u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy zachować szczególną ostrożność podczas posługiwania się aplikatorem, aby zapobiec urazowi mechanicznemu. Nie wiadomo czy substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego powodu u kobiet w okresie karmienia piersią produkt leczniczy można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.

Działania niepożądane

Uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy sromu i/lub pochwy, ból lub kurcze w okolicy miednicy lub jamy brzusznej. Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub więcej. Zaburzenia żołądka i jelit: ból w dolnej części brzucha, skurcze w dolnej części brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ból w okolicy miednicy, zapalenie pochwy, obrzęk pochwy, swędzenie okolic pochwy i sromu, uczucie pieczenia okolic pochwy i sromu. Po zastosowaniu każdego leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości). Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się), zmiany śluzówkowo-skórne lub pokrzywka. Działania niepożądane wystąpiły u 5% spośród 314 pacjentek, które przyjmowały produkt leczniczy przez jeden dzień w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jedynie u 1% pacjentek uznano, że działania niepożądane mogą mieć związek z badanym lekiem.

Przedawkowanie

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy jak najszybciej zastosować rutynowe metody, takie jak płukanie żołądka.

Działanie

Substancja czynna produktu leczniczego - azotan butokonazolu - jest pochodną imidazolu o działaniu grzybobójczym in vitro na Candida, Trichophyton, Microsporum i Epidermophyton. Produkt leczniczy działa także in vitro na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Pod względem klinicznym lek działa skutecznie w zakażeniach pochwy wywołanych przez szczepy Candida albicans.

Skład

1 g kremu zawiera 20 mg azotanu butokonazolu, co odpowiada 17,35 mg butokonazolu. 1 aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego, w tym 100 mg azotanu butokonazolu.

Reklama

Serwis z pewnością docenią wszyscy przyszli rodzice. Tutaj mogą szybko zweryfikować, które leki zostały objęte programem Ciąża Plus, czyli są bezpłatne dla kobiet spodziewających się dziecka.

Wystarczy wpisać nazwę preparatu do wyszukiwarki, by już po chwili przeglądać jego szczegółowy opis. Osoba zainteresowana znajdzie tu informacje, dzięki którym będzie mogła świadomie i odpowiedzialnie przyjmować leki, a mianowicie: skład produktu, działanie, wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ostrzeżenia itp.

Zapewniamy dostęp nie tylko do opisów darmowych leków dla kobiet w ciąży, lecz także wszystkich innych produktów dopuszczonych do obrotu w Polsce. Umożliwiamy również wyszukiwanie konkretnych chorób i weryfikację, które produkty są stosowane w leczeniu poszczególnych schorzeń.

Regularnie aktualizujemy serwis i zawsze podajemy dane zgodne z obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Dowiedz się więcej

O programie Ciąża Plus

Dzięki programowi Ciąża Plus przyszłe mamy mogą uzyskać bezpłatne leki, przyczyniające się do utrzymania dobrego stanu zdrowia ciężarnej i odpowiedniego rozwoju dziecka. Dostęp do darmowych terapii jest gwarantowany wszystkim kobietom w ciąży od momentu jej stwierdzenia przez specjalistę w dziedzinie położnictwa i ginekologii, lekarza w trakcie odbywania tej specjalizacji lub położną.

Pierwsza lista refundacyjna, która wprowadza bezpłatne leki dla ciężarnych, to ta obowiązująca od 1 września 2020 roku. Uwzględniono na niej 114 produktów leczniczych, najczęściej stosowanych przez kobiety w ciąży. Refundowane zostały między innymi: insuliny, hormony tarczycy, heparyny drobnocząsteczkowe oraz progesteron. Jak zapowiedział resort zdrowia, lista ma być weryfikowana i uzupełniana o kolejne preparaty.

Receptę dla przyszłej mamy wypisze ginekolog lub położna, którzy stwierdzili ciążę. Osoby te mogą wydać pacjentce zaświadczenie, na podstawie którego receptę na lek refundowany wystawi inny lekarz. Dokument będzie ważny przez cały czas trwania ciąży, ale nie dłużej niż 15 dni po spodziewanej dacie porodu, wpisanej w zaświadczeniu.