Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w leczeniu osteoporozy po menopauzie. Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.

Zalecana dawka to 1 tabl. raz/tydzień. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego szczególnie po upływie co najmniej 5 lat terapii. Pacjenci w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano związanych z wiekiem różnic w skuteczności lub profilu bezpieczeństwa alendronianu. Dlatego też nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów, u których Cl_Cr jest większy niż 35 ml/min. Z uwagi na brak danych, nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których wartość Cl_Cr wynosi poniżej 35 ml/min. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania sodu alendronianu u dzieci poniżej 18 r.ż. z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w schorzeniach związanych z osteoporozą u dzieci i młodzieży.

W celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania alendronianu produkt leczniczy należy przyjmować popijając tylko czystą wodą, co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego produktu leczniczego w danym dniu. Inne napoje (w tym woda mineralna), posiłek i niektóre produkty lecznicze najprawdopodobniej zmniejszają wchłanianie alendronianu. W celu ułatwienia przemieszczenia się tabletki do żołądka i zmniejszenia ryzyka miejscowych podrażnień i podrażnienia przełyku oraz związanych z tym działań niepożądanych należy postępować w następujący sposób: produkt leczniczy należy przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, popijając pełną szklanką wody (co najmniej 200 ml). Pacjent powinien połknąć tabl. w całości. Pacjent nie powinien rozgryzać i żuć tabl. ani dopuścić do jej rozpuszczenia się w jamie ustnej ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzenia jamy ustnej i gardła. Pacjentowi po połknięciu tabl. nie wolno kłaść się do chwili spożycia pierwszego posiłku w danym dniu, który może spożyć nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabl. Pacjent po zastosowaniu produktu leczniczego nie powinien się kłaść przez co najmniej 30 minut. Leku nie należy stosować przed snem ani przed porannym wstaniem z łóżka. Pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i wit. D, jeśli podaż tych składników w stosowanej diecie jest niedostateczna. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w leczeniu osteoporozy posteroidowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieprawidłowa budowa przełyku i inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania, takie jak zwężenie lub achalazja. Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut. Hipokalcemia.

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na ryzyko nasilenia się objawów choroby podstawowej należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentów z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: dysfagia, zaburzenia przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy i owrzodzenia, lub po niedawno przebytej (w ciągu poprzedniego roku) ciężkiej chorobie przewodu pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, bądź też zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna. U pacjentów otrzymujących alendronian opisywano działania niepożądane dotyczące przełyku (czasem o ciężkim przebiegu i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie, owrzodzenia i nadżerki przełyku, po których w rzadkich przypadkach następowało zwężenie przełyku. Z tego względu lekarze powinni być wyczuleni na występowanie wszelkich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na możliwe działanie produktu leczniczego na przełyk. Pacjentów należy poinformować o konieczności zaprzestania przyjmowania alendronianu i zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak dysfagia, ból podczas połykania lub ból zamostkowy, a także wystąpienie lub nasilenie się zgagi. Prawdopodobnie ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku jest większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i/lub nadal przyjmują produkt leczniczy mimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Bardzo ważne jest przekazanie pacjentom pełnych wszelkich zaleceń dotyczących dawkowania oraz ich zrozumienie przez chorych. Pacjentów należy poinformować, że nieprzestrzeganie tych instrukcji może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń w obrębie przełyku. Jakkolwiek w obszernych badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka, odnotowano (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) rzadko występujące przypadki choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Martwica kości szczęki: Martwicę kości szczęki związaną z ekstrakcją zęba i/lub zakażeniami miejscowymi (w tym zapaleniem szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu spośród tych pacjentów przyjmowało również chemoterapię i kortykosteroidy. Martwica kości szczęki była również zgłaszana u pacjentów z osteoporozą stosujących bisfosfoniany doustnie. Należy rozważyć poniższe czynniki ryzyka podczas szacowania ryzyka wystąpienia martwicy szczęki u pacjenta: siła działania bisfosfonianu (największa dla kwasu zolendronowego), droga podania i stosowanie dawek wielokrotnych; rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, inhibitorów angiogenezy, palenie papierosów; występowanie chorób stomatologicznych w przeszłości, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami podawanymi doustnie u pacjentów z niskim stanem higieny jamy ustnej, należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego z podjęciem odpowiednich środków z zakresu stomatologii zapobiegawczej. Podczas leczenia ta grupa pacjentów powinna unikać, na ile to możliwe, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których rozwinie się martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, chirurgiczny zabieg stomatologiczny może spowodować pogorszenie stanu. Nie ma dostępnych danych, dotyczących pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami ogranicza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Lekarz prowadzący powinien dokonać oceny klinicznej, aby określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentów podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać do utrzymywania dobrego stanu higieny jamy ustnej, wykonywania rutynowych przeglądów dentystycznych i zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub opuchnięcie. Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego: Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i/lub czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Bóle mięśniowo-szkieletowe: U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany zgłaszano bóle kości, stawów i/lub mięśni. Na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu można stwierdzić, że te objawy rzadko były ciężkie i/lub powodowały niesprawność pacjenta. Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia lub po wielu miesiącach od rozpoczęcia terapii. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. W podgrupie pacjentów następował nawrót objawów po ponownym podaniu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Nietypowe złamania kości udowej: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Reakcje skórne: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Pominięcie dawki: Pacjentom należy wyjaśnić, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego należy przyjąć 1 tabl. rano następnego dnia, po tym, jak sobie przypomną o konieczności przyjęcia produktu leczniczego. Nie należy przyjmować 2 tabl. w tym samym dniu, ale powrócić do ustalonego schematu stosowania 1 tabl. raz/tydzień w wybranym wcześniej dniu. Zaburzenia czynności nerek: Alendronian nie jest zalecany u pacjentów, u których Cl_Cr jest mniejszy niż 35 ml/min. Metabolizm kostny i mineralny: Należy rozważyć przyczyny osteoporozy inne niż niedobór estrogenu i starzenie się. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię. Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór wit. D i niedoczynność przytarczyc). U pacjentów, u których występują te schorzenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i objawy hipokalcemii podczas leczenia produktem leczniczym. W związku z działaniem alendronianu polegającym na zwiększeniu mineralizacji kości może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy, u których może być zmniejszone wchłanianie wapnia. Zwykle zmiany te są niewielkie i przebiegają bezobjawowo. Niemniej jednak zgłaszano rzadko występowanie objawowej hipokalcemii, która sporadycznie miała ciężki przebieg i często występowała u pacjentów z grup ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem wit. D i nieprawidłowym wchłanianiem wapnia). Zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i wit. D jest szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących glikokortyksteroidy. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże niektóre działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów. Indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie produktem leczniczym może się różnić.

Podczas jednoczesnego przyjmowania posiłków i napojów (w tym wody mineralnej), suplementów wapnia, leków zobojętniających i niektórych doustnych produktów leczniczych istnieje prawdopodobieństwo zaburzenia wchłaniania alendronianu. Z tego względu pacjenci, powinni dopiero po przynajmniej 30 minutach po zastosowaniu alendronianu, przyjąć inny produkt leczniczy podawany doustnie. Nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym. W badaniach klinicznych wiele pacjentek podczas stosowania alendronianu otrzymywało estrogen (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie). Nie odnotowano działań niepożądanych spowodowanych jednoczesnym stosowaniem tych produktów. Ponieważ stosowanie NLPZ jest związane z podrażnieniem układu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem. Chociaż nie wykonano specyficznych badań dotyczących interakcji, w badaniach klinicznych, w których alendronian stosowano jednocześnie z wieloma powszechnie przepisywanymi preparatami, nie stwierdzono żadnych dowodów wskazujących na występowanie niepożądanych interakcji o znaczeniu klinicznym.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Alendronian podawany samicom szczurów w czasie ciąży był przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy alendronian i/lub metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i/lub niemowląt. Produktu leczniczego nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) objawowa hipokalcemia, często jednocześnie z czynnikami sprzyjającymi jej występowaniu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: niezbyt często) zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, dysfagia, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku; (niezbyt często) nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce; (rzadko) zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, owrzodzenie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łysienie, świąd; (niezbyt często) wysypka, rumień; (rzadko) wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bole mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawow), w niektorych przypadkach ciężki; (często) obrzęk stawów; (rzadko) martwica kości szczęki, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, obrzęk obwodowy; (niezbyt często) przejściowe objawy, takie jak w reakcji ostrej fazy odpowiedzi (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka), zwykle związane z rozpoczęciem leczenia.

Po doustnym przedawkowaniu alendronianu może wystąpić hipokalcemia, hipofosfatemia i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka. Brak dostępnych szczegółowych danych dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W razie przedawkowania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy w celu związania alendronianu. Nie należy wywoływać wymiotów ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku; pacjent powinien pozostać w pozycji całkowicie pionowej (stojącej lub siedzącej).

Substancja czynna produktu leczniczego, sodu alendronian trójwodny, jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia. Badania przedkliniczne wskazują na preferencyjne wiązanie alendronianu w miejscach czynnej resorpcji tkanki kostnej. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, podczas gdy ich migracja i przyłączenie się do kości pozostają bez zmian. Jakość tkanki kostnej tworzonej podczas leczenia alendronianem nie odbiega od normy.

1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego.